6 fonctionnalités incontournables d’un système de surveillance environnementale pour les sociétés pharmaceutiques

Pour les fabricants pharmaceutiques, les solutions de surveillance environnementale sont un élément clé de tout système de gestion de la qualité. Elles sont essentielles pour le contrôle des conditions de stockage et se dressent comme votre première ligne de défense lors d’un audit.

Si de nombreux systèmes peuvent enregistrer des données, seuls quelques-uns sont réellement conçus pour vous aider à naviguer dans la complexité d’un environnement réglementé GxP.

Si vous cherchez à simplifier les audits, à améliorer l’efficacité de vos équipes et à protéger vos produits, voici six questions essentielles à poser pour évaluer les capacités d’un système de surveillance environnementale.

1. Comment le système de surveillance garantit-il des enregistrements sécurisés et validés ?

Quand on manipule quotidiennement des échantillons biologiques ou des vaccins de grande valeur, disposer d’une piste d’audit détaillée, inaltérable et traçable est indispensable. Votre système de surveillance doit enregistrer l’activité des utilisateurs, leurs réponses et toutes les actions du système. Cela vous permet de démontrer ce qui s’est passé, qui est intervenu, quelles actions ont été prises et à quel moment.

Pour vérifier cette conformité, les fabricants pharmaceutiques doivent s’assurer que le système respecte les exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11, ainsi que leurs équivalents internationaux (comme l’Annexe 11 d’EudraLex ou l’Annexe 9 de l’OMS), afin de garantir l’intégrité des données.

Un système de surveillance conforme doit capturer automatiquement l’historique complet de tous les événements, notamment :

• Alarmes, accusés de réception associés à un utilisateur et annotations.
• Connexions et déconnexions.
• Modifications de configuration.
• Nouveaux équipements, enregistreurs et capteurs.
• Mises à jour de profils.
• Création, modification et tests des règles d’alertes.
• Démarrage et arrêt de l’enregistrement des données.
• Messages système.
• Changements de mots de passe.

2. Que se passe-t-il en cas de panne de courant ou de perte de connexion ?

Certains systèmes de surveillance disposent de très peu de mémoire interne et dépendent en permanence d’une connexion Internet. En cas de panne de courant ou de réseau, ces systèmes peuvent représenter un risque majeur de non-conformité.

Pour éviter toute perte de données irrécupérables lors d’une panne, votre système doit :

• Vous alerter de la coupure.
• Continuer à enregistrer les données grâce à une alimentation de secours et une mémoire locale.
• Transmettre automatiquement les données dès le rétablissement du courant ou du réseau.

Certains systèmes de surveillance utilisent des data loggers LoRaWAN pour maintenir une connexion stable dans les zones difficiles, ainsi que des connexions de secours Ethernet ou cellulaires, afin de conserver des données accessibles même en cas de défaillance du réseau principal.

3. Le système peut-il fournir une vue en temps réel de l’ensemble des équipements, quel que soit leur emplacement ?

Pour optimiser les opérations, vous avez besoin d’un système centralisé offrant une visibilité en temps réel de tous vos actifs, peu importe leur localisation physique. Cela facilite le maintien de standards homogènes et l’adaptation du système à vos besoins en cas d’évolution ou de croissance de votre activité.

Un tableau de bord unique et actualisé en temps réel permet notamment :

• De prendre en charge une large gamme de capteurs et d’enregistreurs de température, d’humidité, de pression différentielle pour salles propres, ou encore de CO₂ pour incubateurs.
• De gérer simultanément plusieurs appareils répartis dans divers réfrigérateurs, incubateurs, salles blanches, laboratoires ou zones de stockage.
• De visualiser l’ensemble des équipements surveillés, par exemple via des plans interactifs avec alertes identifiables par codes couleur permettant d’identifier rapidement la source d’une excursion.

4. Peut-on personnaliser les alertes afin de ne recevoir que celles réellement pertinentes ?

Pour optimiser les ressources, votre système doit être suffisamment flexible pour distinguer un événement routinier (comme une brève ouverture de porte) d’une véritable excursion. Cela garantit que vos équipes restent concentrées sur ce qui compte vraiment.

Idéalement, votre système doit proposer :

Des alertes personnalisables

Reports intelligents et seuils paramétrables pour réduire les nuisances liées aux notifications parasites et permettre à vos équipes de se concentrer sur les événements critiques.

Escalade d’alerte automatique

Le système de surveillance doit intégrer des paramètres d’escalade d’alertes. Si l’utilisateur principal ne répond pas, l’alerte doit être transmise automatiquement au niveau suivant, garantissant une boucle d’intervention complète et documentée.

Notifications basées sur les rôles

Les alarmes doivent être envoyées selon la fonction, les horaires de disponibilité et le canal privilégié de chaque personne responsable (SMS, email, appel téléphonique).

5. Avec quelle rapidité peut-on générer des rapports ?

Lorsqu’un auditeur demande un rapport, vous devez pouvoir le fournir immédiatement et en toute confiance. Un système de surveillance performant doit permettre de générer facilement des rapports pour n’importe quelle période, emplacement ou équipement.

Fonctionnalités indispensables :

• Rapports programmés et à la demande : création et envoi automatisés de rapports aux personnes-clés pour faire de la revue des données une partie intégrante de votre organisation..
• Export simple : fonctionnalité d’export rapide dans un format universel (CSV) pour analyses régulières et transmission de données spécifiques à la demande d’un auditeur.
• Historique complet : les rapports – en export manuel ou automatisé – doivent inclure un historique complet des excursions, commentaires et actions correctives produites pendant une période déterminée.

6. Quel type d’assistance le fabricant du système fournit-il ?

La meilleure technologie ne vaut que si son support technique est à la hauteur. Un véritable partenaire propose une gamme complète de services, allant de l’installation et la validation du système (IQ/OQ) à l’étalonnage annuel des capteurs et à une assistance technique disponible 24 h/24, 7 j/7. Un partenaire solide vous accompagnera tout au long du cycle de vie du système, en vous proposant des fonctionnalités telles que des capteurs de température et d’humidité facilement remplaçables afin de minimiser les temps d’arrêt, et en exploitant même les données pour générer des alertes de maintenance prédictive.

Une validation experte

Vos partenaires doivent vous proposer une équipe d’ingénieurs spécialisés, maîtrisant les protocoles IQ/OQ pour garantir la conformité de votre système dès le premier jour.

Une maintenance continue

Révisions annuelles, mise à jour des configurations, actualisation des accès utilisateurs, évolution du système selon vos besoins.

Un support 24/7

Indispensable pour les opérations critiques en environnement pharmaceutique.

Choisir la bonne stratégie de surveillance environnementale est un investissement stratégique. En priorisant ces six fonctionnalités clés — enregistrements sécurisés, sauvegardes fiables, plateforme centralisée, alertes intelligentes, reporting flexible et support complet — vous construisez une base solide pour une conformité proactive et une excellence opérationnelle.

Disponible en installation Cloud ou locale, le système de surveillance OCEAView de Dickson est conçu pour intégrer ces piliers :

• Développé par une entreprise certifiée mondialement (ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025)
• Conforme aux exigences de multiples organismes réglementaires (FDA, GxP, HACCP)
• Compatible avec une large gamme d’enregistreurs et de capteurs (température, humidité, pression différentielle, CO₂)
• Évolutif grâce aux mises à jour logicielles automatiques et à des paramètres entièrement personnalisables

Dickson accompagne depuis longtemps les fabricants pharmaceutiques pour maximiser l’efficacité de leur système de surveillance.

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