Cartographie de température : quelle est la durée optimale ?

Pendant des années, le débat a fait rage dans le domaine de la validation pharmaceutique autour de cette simple question : quelle doit être la durée réelle d’une étude de cartographie de température ?

Cependant, la norme USP <1079.4> étant désormais pleinement entrée en vigueur, cette ambiguïté a disparu. Le secteur a désormais des exigences strictes, basées sur le volume, concernant la durée de la cartographie et les essais de résistance. Cela signifie que les établissements qui s’appuient encore sur des études courtes traditionnelles devront peut-être mettre à jour leurs protocoles afin de s’assurer qu’ils restent pleinement conformes et prêts pour un audit.

Dans quels cas une étude cartographique de 24 à 48 heures est-elle suffisante ?

De nombreuses organisations affirment qu’un intervalle de 24 à 48 heures suffit pour enregistrer les cycles opérationnels quotidiens, tels que les changements d’équipe, les horaires d’éclairage et les ouvertures de portes. Cependant, cette approche repose sur l’hypothèse hasardeuse selon laquelle chaque jour dans votre établissement est identique. Selon la norme USP <1079.4>, ils n’ont qu’à moitié raison. Si une période de 24 à 72 heures est généralement acceptable pour les petits réfrigérateurs de laboratoire, les congélateurs ou les incubateurs à porte, l’application de ce délai court à une chambre froide ou à un entrepôt constitue un risque direct lors d’un audit.

Les études de courte durée menées dans de grands espaces créent un angle mort en matière de conformité, car elles omettent des variables critiques qui ne se produisent pas dans le cadre d’un cycle quotidien :

Effets du week-end : dans un entrepôt, les charges du système de refroidissement varient considérablement lorsque les activités cessent, que les portes restent fermées et que les machines sont mises hors tension. Une étude menée 24/24h en milieu de semaine ne permet pas d’observer et d’enregistrer les conditions statiques d’un dimanche.

Cycles de dégivrage : dans les entrepôts frigorifiques, les cycles de dégivrage peuvent ne pas coïncider avec une courte fenêtre d’enregistrement, omettant ainsi d’éventuelles variations de température.

Tests de résistance : il peut s’avérer pratiquement impossible de condenser en une période de 24 heures la capture d’événements de contrainte spécifiques, tels que la mise sous/hors tension (pour mesurer la rétention thermique lors d’une coupure de courant), les tests d’ouverture/fermeture des portes (pour mesurer le temps de récupération) et les études de charge.

Si un auditeur estime que vos données sont insuffisantes, le coût lié à la nouvelle cartographie de votre site, notamment la location de nouveaux enregistreurs de données et le redéploiement du personnel, dépassera largement les économies réalisées grâce à une étude initiale plus courte.

Pourquoi recommande-t-on de consacrer 7 jours à la cartographie ?

Afin de garantir un contrôle rigoureux du stockage des produits pharmaceutiques, la norme USP <1079.4> et l’Organisation mondiale de la santé (annexe 9 de l’OMS) fixent à 7 jours la durée de référence pour la cartographie des entrepôts et des chambres froides. Cette durée est largement reconnue comme le minimum requis pour saisir à la fois les conditions opérationnelles (du lundi au vendredi) et statiques (week-end).

Alors que l’annexe 9 de l’OMS fixe à 7 jours la durée minimale de référence pour la cartographie des entrepôts, l’USP <1079.4>, la norme IEC 60068-3-5 et la norme FD X 15-140 se concentrent sur la configuration des capteurs de température et d’humidité. Depuis les mises à jour entrées en vigueur en août 2024, le nombre de capteurs n’est plus fixe. Le nombre requis varie en fonction de la taille de la chambre froide, de sa configuration et du risque, garantissant ainsi que votre protocole de cartographie reflète les conditions réelles auxquelles vos produits sont soumis.

Ensemble, ces cadres confèrent à votre protocole de cartographie de température la précision attendue par les auditeurs, tant en ce qui concerne la durée de la cartographie que la méthode de mesure.

Rendre les cartographies de longue durée rentables grâce à Dickson

Autrefois, les cartographies de température sur sept jours mobilisaient d’importantes ressources et nécessitaient de nombreuses heures de travail pour gérer les capteurs de température et d’humidité. Grâce à la Dickson Mapping Suite, les études complexes d’une semaine deviennent aussi simple qu’un instantané de 24 heures.

Flux de travail automatisés

Mener une cartographie plus longue ne devrait pas être synonyme de charge de travail supplémentaire. Avec la Dickson Mapping Suite, vous n’avez plus besoin de télécharger manuellement les données toutes les 24 heures. Notre système vous guide pas à pas, permettant ainsi à votre équipe de se concentrer sur les résultats plutôt que sur les vérifications de routine. De plus, vous n’aurez plus à attendre 7 jours pour découvrir qu’une sonde de température ne fonctionnait pas. Grâce à notre fonctionnalité de vérification préalable à l’étude, vous pouvez valider les flux de données en temps réel avant le début de l’étude, ce qui réduit considérablement le risque d’échec.

Visibilité en temps réel

Que vous réalisiez une cartographie de l’humidité ou une surveillance standard de la température, notre système vous permet de visualiser les conditions en temps réel. Vous pouvez placer numériquement un enregistreur de température ou un capteur d’humidité sur le schéma de votre installation afin de repérer les zones chaudes ou froides et de détecter immédiatement les écarts, ce qui vous évite de perdre une semaine à analyser des données erronées.

Conformité prête pour l’audit

La Dickson Mapping Suite génère en un clic des rapports horodatés qui sont immédiatement conformes aux normes d’intégrité des données 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE et ALCOA. Surtout, elle vous aide à documenter les évaluations formelles des risques, les résultats des tests de résistance et les justifications relatives à l’emplacement des capteurs désormais exigés par la norme USP <1079.4>.

Pour rationaliser vos achats, le modèle d’abonnement annuel de Dickson vous offre la possibilité de louer la Mapping Suite en tant que dépense d’exploitation, ce qui vous évite les obstacles liés aux dépenses d’investissement qui retardent les autorisations.

Nous disposons d’une grande expérience dans l’accompagnement aux fabricants pharmaceutiques pour cartographier avec précision leurs unités de stockage et leurs installations. Contactez un expert Dickson ou planifiez une démonstration pour découvrir comment la Dickson Mapping Suite simplifie la surveillance de l’humidité et la validation thermique de vos équipements et installations de stockage.