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Grâce à sa dimension mondiale, le CIH a pu établir des directives complètes quant aux produits pharmaceutiques, organisées autour de quatre catégories : qualité ; sécurité ; efficacité ; polyvalence.

S’il est essentiel d’analyser chacun de ces points, certaines directives sont à mettre en avant, notamment les suivantes :

Directives du CIH relatives aux produits pharmaceutiques

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La stabilité est essentielle au secteur pharmaceutique. En l’absence d’un environnement stable, les médicaments se modifient, ce qui peut affecter leur sûreté et leur efficacité. Il est donc primordial que les entreprises sachent en quoi les facteurs environnementaux tels que la température, la lumière et l’humidité peuvent affecter la durée de vie d’un médicament et ses conditions idéales de stockage. La directive Q1A(R2) donne aux entreprises pharmaceutiques un ensemble de données en matière de stabilité, qui présentent en détail les éléments suivants :
<ul>
 	<li>Type de test</li>
 	<li>Fréquence des tests</li>
 	<li>Conditions des tests</li>
 	<li>Paramètres des tests</li>
</ul>
En vous appuyant sur vos résultats, vous pourrez mettre au point un étiquetage précis et approprié de vos produits et substances médicamenteux.

Q1A(R2) : Tests de stabilité des nouveaux produits et substances médicamenteux

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Bien qu’elle soit similaire à la directive Q1A(R2), cette directive vise les tests de stabilité des produits biologiques ou biotechnologiques — des médicaments composés de principes actifs étant des protéines ou des polypeptides. En raison de leur composition, ces produits sont généralement plus sensibles à leur environnement, ce qui peut affecter leurs conditions de stockage recommandées. La directive Q5C prévoit que les entreprises pharmaceutiques testent et analysent les caractéristiques suivantes des produits :
<ul>
 	<li>Couleur</li>
 	<li>Texture</li>
 	<li>Temps de dissolution</li>
 	<li>Pureté</li>
</ul>
Il est essentiel d’étudier les interactions entre les produits biologiques ou biotechnologiques et leur contenant ainsi que le système de fermeture de ce dernier. Les résultats de ces études peuvent, par exemple, permettre de décider de distribuer certains produits en dose unique ou doses multiples.

Q5C : Tests de stabilité des produits biotechnologiques ou biologiques

Lorsqu’il a établi cette directive, le CIH souhaitait définir pour l’ensemble du secteur pharmaceutique des spécifications universelles, incluant des tests, procédures d’analyses et critères d’acceptation. Il aspire, grâce à cette directive Q6A, à améliorer l’assurance qualité et l’homogénéité de la production des entreprises pharmaceutiques. Les spécifications diffèrent selon les types de médicaments suivants :
<ul>
 	<li>Substances médicamenteuses</li>
 	<li>Produits médicamenteux</li>
 	<li>Solutions buvables</li>
 	<li>Médicaments à usage parentéral</li>
</ul>
Ainsi, les substances médicamenteuses doivent être soumises à des tests visant à définir leur temps de désintégration tandis que c’est le temps de dissolution qui doit être testé pour les solutions buvables. Tous les tests conseillés ne sont pas nécessairement applicables au produit de votre entreprise. Pour vous aider à déterminer lesquels sont pertinents, le CIH propose plusieurs arbres de décision.

Q6A : Procédures de tests et critères d’acceptation des nouveaux produits et substances médicamenteux

La directive Q6B, similaire à la Q5C, s’applique aux produits biotechnologiques ou biologiques. Toutefois, celle-ci ne vise pas les études de stabilité mais les spécifications applicables aux médicaments biotechnologiques ou biologiques, à l’instar de la Q6A. Elle aussi propose des arbres de décision. Au vu de la grande variété de produits biotechnologiques et biologiques, il convient de mettre au point vos spécifications selon les caractéristiques suivantes :
<ul>
 	<li>Propriétés physicochimiques</li>
 	<li>Activité biologique</li>
 	<li>Propriétés immunochimiques</li>
 	<li>Pureté</li>
 	<li>Impuretés</li>
 	<li>Quantité</li>
</ul>
Sur la base de ces caractéristiques, vous pouvez déterminer quels tests mener, par exemple ceux relatif à la puissance des produits et au type de produit. À noter : les spécifications ont pour objectif de rendre compte de la qualité de vos lots et non de déterminer leurs caractéristiques.

Les directives Q1A(R2), Q5C, Q6A et Q6B du CIH sont souvent citées car elles ont des répercussions considérables sur la chaîne du froid au sein du secteur pharmaceutique. Évaluer correctement et précisément vos produits vous permet de donner à vos collaborateurs, aux expéditeurs et aux distributeurs des informations essentielles quant aux conditions d’expédition et de stockage de vos médicaments.

Q6B : Procédures de tests et critères d’acceptation des produits biotechnologiques ou biologiques

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La FDA et le secteur pharmaceutique

Directives de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques

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21 CFR Part 203.32 : Obligations relatives au stockage et à la manipulation des échantillons de médicaments

21 CFR Part 203.36 : Entrepôts, services d’expédition, accords de co-commercialisation et conservation de documents par des tiers

21 CFR Part 211.142 : Procédures d’entreposage

21 CFR Part 211.150 : Procédures de distribution

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Conservation des documents

 Révision

 Réponse

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Stockage

Fabrication

Transport

Recherche

Quelles caractéristiques dois-je mesurer ?

Quelles sont les conditions environnementales de mon site ?

Quelle la résolution idéale de mon enregistreur de données ?

Quel est mon budget ?

À quelles réglementations suis-je soumis ?

Quels sont les logiciels que j’utilise ?

Quel est le niveau d’expérience de mes collaborateurs ?

Comment je souhaite télécharger les mesures ?

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Dickson est un partenaire de confiance des entreprises pharmaceutiques. Nos logiciels et enregistreurs de données innovants dédiés au secteur pharmaceutique proposent des solutions intelligentes pour faire face à ses défis permanents. De la conformité aux réglementations en constante évolution à la collaboration avec les différentes parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement visant à garantir la qualité des produits, nos solutions de contrôle vous offrent l’accès aux données, la praticité et la simplicité dont vous avez besoin.

Plus d’information sur les enregistreurs de données dédiés au secteur pharmaceutique

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Bonnes pratiques GxP Pharma

Glossaire des bonnes pratiques pharmaceutiques