GxP : Bonnes pratiques Pharmaceutiques

Aujourd’hui, nombreuses sont les entreprises qui ont recours aux documents et signatures électroniques. Face à l’utilisation très répandue des données numériques, la FDA a mis en œuvre la 21 CFR Part 11. L’objectif de cette réglementation est de vérifier l’authenticité, la fiabilité et la validité de vos documents et signatures électroniques. À cet effet, l’existence des contrôles suivants doit être prouvée par vous-même ou un tiers :

• Pistes d’audit ;
• Catégories d’utilisateurs ;
• Génération, modification et protection des documents ;
• Validation, fonctionnement et accessibilité des systèmes ;
• Formation du personnel ; et
• Saisies.

Au vu de cette réglementation et de ses normes relatives aux tests, il est désormais primordial pour les entreprises pharmaceutiques d’avoir recours à des programmes et dispositifs conformes à la 21 CFR, tels que des enregistreurs de température. Autrement, le processus de test des contrôles susmentionnés fait perdre du temps et des ressources.

Cette directive de la FDA applicable aux produits pharmaceutiques concerne le stockage et la manipulation des échantillons de médicaments et le respect des normes d’étiquetage. La 21 CFR Part 203.32 s’appuie donc sur les recommandations du CIH relatives aux tests, qui donnent des informations essentielles sur l’étiquetage, le stockage et la manipulation de vos produits.

À noter : la 21 CFR Part 203.32 ne s’applique pas uniquement aux fabricants de médicaments mais également à vos distributeurs agréés et à tout autre représentant de votre produit. Si vos médicaments sont contaminés, détériorés ou montrent des marques d’altération du fait d’une mauvaise manipulation, vous serez en violation de cette norme de la FDA.

La 21 CFR Part 203.36, qui vise la responsabilité des fabricants et des distributeurs agréés, est également importante. Conformément à cette réglementation en deux parties, ces derniers doivent :

• Satisfaire aux obligations du Prescription Drug Marketing Act (PDMA, Loi relative à la commercialisation des médicaments sur ordonnance) et de la Parenteral Drug Association (PDA, Association des médicaments à usage parentéral)
• Conserver les demandes, reçus, formulaires, rapports et documents conformément au PDMA et à la PDA et la 21 CFR Part 203.36
• Sur demande de la FDA ou de tout autre organisme de réglementation, présenter tout rapport, formulaire et document dans un délai de deux jours ouvrés.

Si votre entreprise n’a pas recours à un tiers dans le cadre de ses activités, par exemple à un entrepôt ou à un expéditeur, elle n’est pas soumise à cette norme. À noter : la 21 CFR Part 203.36 s’applique aux accords de co-commercialisation.

La réglementation 21 CFR Part 211.142 est importante dans le cadre de la chaîne du froid. Elle présente en détail la nécessité de disposer de procédures écrites indiquant comment stocker, mettre en quarantaine et commercialiser des substances médicamenteuses. À l’instar de la 21 CFR Part 203.32, cette réglementation s’appuie sur les recommandations du CIH pour évaluer les réactions de vos produits à leur environnement. Vos procédures écrites doivent prendre en considération ou citer les caractéristiques suivantes :

• Humidité
• Température
• Luminosité

De nombreux entrepôts utilisent des enregistreurs de température, d’humidité et d’autres paramètres physiques pour assurer la conservation de vos produits dans des conditions adaptées et le respect, par leur entreprise et la vôtre, des réglementations de la FDA. Du fait de l’utilisation d’enregistreurs de données dans le secteur pharmaceutique, il est désormais essentiel pour les entreprises de faire en sorte d’utiliser des enregistreurs satisfaisant aux exigences de la FDA.

La FDA souhaite également assurer un processus sans faille de distribution et de rappel des produits pharmaceutiques. Pour ce faire, elle soumet les entreprises pharmaceutiques et leurs distributeurs à la réglementation 21 CFR Part 211.50. Votre entreprise est tenue de présenter à ses distributeurs une procédure écrite de distribution des produits médicamenteux. Elle peut également être soumise à d’autres obligations, notamment :

• Distribuer le stock approuvé le plus ancien avant les nouveaux lots ; ou
• Rappeler des lots de produits médicamenteux au moyen d’un système existant.

Dans certains cas, la FDA autorise la distribution des nouveaux lots en premier, si celle-ci est temporaire et justifiée.

Si se conformer aux normes de la FDA 21 CFR prend du temps, ce processus vous permet toutefois de mettre en œuvre les mesures nécessaires tout au long de votre chaîne du froid. Il vous aide également à anticiper les éventuels problèmes logistiques de sorte à préserver la qualité, la sécurité et l’efficacité de vos produits.