5 questions pour vérifier que votre système de surveillance environnementale est en bonne conformité

Dans le secteur pharmaceutique, votre système de surveillance environnementale constitue votre première ligne de défense pour protéger la qualité des produits et la sécurité des patients. Mais il ne suffit pas d’en disposer. La véritable question est la suivante : votre système répond-il réellement aux exigences strictes de l’ANSM en matière de conformité à la surveillance environnementale

Pour être prêt pour un audit, vous devez vérifier que votre système soutient vos objectifs de conformité plutôt que de les compliquer. Ce guide vous présente les cinq questions essentielles que vous devez vous poser pour vérifier que votre système est conforme aux référentiels de l’industrie.

1. Le système de surveillance prend-il en charge un programme proactif basé sur les risques ?

La conformité aux référentiels de l’industrie comme la FDA, l’ANSM ou l’ANSES exige un programme documenté et basé sur les risques qui explique pourquoi vous surveillez des emplacements spécifiques, et pas seulement que vous les surveillez.

Pouvez-vous justifier pourquoi vous surveillez chaque emplacement spécifique ?

Vos procédures opérationnelles standard (SOP) doivent définir la justification du contrôle du stockage des produits pharmaceutiques dans des emplacements spécifiques, tels qu’un congélateur ou une zone d’entrepôt. Votre système doit vous aider à documenter et à gérer cette justification.

L’emplacement de vos capteurs est-il basé sur une évaluation formelle des risques ?

Une évaluation des risques vous aide à identifier les zones qui présentent la plus grande menace pour votre produit. Par exemple, un congélateur à -80 °C nécessite des contrôles différents de ceux d’un couloir à température ambiante, et votre système de surveillance doit faciliter la mise en œuvre d’un plan de cartographie de l’entrepôt qui reflète cela.

Pouvez-vous configurer vos propres alertes d’excursion ?

Un système conforme doit vous permettre de définir des niveaux d’alerte spécifiques (alertes précoces) et des niveaux d’action (limites critiques) pour chaque paramètre. Cela vous permet de réagir de manière proactive aux excursions avant qu’elles n’aient un impact sur la qualité des produits.

2. Votre système est-il entièrement validé et qualifié ?

Les organismes régulateurs exigent la preuve que votre équipement est adapté à l’usage auquel il est destiné. Pour répondre à cette exigence, il ne suffit pas d’installer du matériel de haute qualité, il faut également suivre un processus de qualification formel. Vous avez besoin d’un ensemble complet de validations (IQ, OQ, PQ) pour prouver aux auditeurs que votre système est correctement installé et fonctionne de manière fiable.

Qualification de l’installation (IQ) :

Prouve que le système est correctement installé. Cette phase documente que tous les composants matériels et logiciels ont été livrés et installés conformément aux spécifications du fabricant et à vos exigences de conception spécifiques.

Qualification opérationnelle (OQ) :

Prouve que le système fonctionne comme prévu. Cela implique de tester les alarmes, de confirmer que la piste d’audit capture les données présentes et non modifiables, et de vérifier l’authentification des utilisateurs et les contrôles de sécurité. Cette phase garantit que le système fonctionne correctement dans des conditions normales et dans des conditions de stress avant sa mise en service.

Qualification des performances (PQ) :

Prouve que le système fonctionne de manière fiable dans votre environnement spécifique. Cette dernière étape confirme que le système maintient sa conformité et sa précision pendant une période donnée lorsqu’il fonctionne dans vos installations réelles dans des conditions réelles.

Ce processus de validation vous permet de vous conformer aux réglementations clés, telles que 21 CFR 211.63 (conception appropriée) et 21 CFR 211.68 (garantie de performances adéquates).

3. Votre système est-il conforme à la norme 21 CFR Part 11 ?

Votre système doit être conforme à la norme 21 CFR Part 11 afin de garantir la fiabilité de vos enregistrements électroniques.

Protection des données :

Comment le système protège-t-il vos données contre la perte ? Recherchez des fonctionnalités qui prennent en charge la sauvegarde et la récupération des données afin de satisfaire à la norme 21 CFR 11.10(c).

Contrôles d’accès sécurisés :

Pouvez-vous attribuer des rôles et des autorisations spécifiques ? Cela limite l’accès au système aux personnes autorisées, conformément aux exigences de la norme 21 CFR 11.10(d). 

Pistes d’audit inaltérables :

Le système enregistre-t-il automatiquement chaque action (connexions, modifications, accusés de réception, etc.) dans un journal inviolable ? Il s’agit là d’une exigence directe de la norme 21 CFR 11.10(e). 

4. Votre système peut-il prouver que vos mesures sont exactes ?

Pour garantir l’intégrité des données et satisfaire aux exigences normatives, vous devez être en mesure de prouver que chaque mesure est précise à l’aide d’un historique documenté et validé.

Étalonnage accrédité :

Vos capteurs de température et d’humidité sont-ils étalonnés par un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 ? Pour éviter les écarts inaperçus et les mesures correctives, vous avez besoin d’une traçabilité conforme aux normes internationales validées par un organisme reconnu, tel que le COFRAC.

Exigences GMP :

Votre processus d’étalonnage doit satisfaire aux règles cGMP dans 21 CFR 211.68(a) et 21 CFR 211.160(b)(4), qui impose l’étalonnage régulier de tous les instruments, y compris chaque capteur de température et enregistreur de données.

5.Le système prend-il en charge l’ensemble de votre processus qualité ?

Un système conforme prend en charge l’ensemble du processus qualité, depuis la fourniture de données pour les enregistrements de lots jusqu’à la surveillance de l’environnement des salles blanches et au contrôle du stockage des produits pharmaceutiques.

Signalement des écarts : les notifications d’alarme immédiates du système constituent la première étape du processus d’enquête sur les écarts requis par la norme 21 CFR 211.192.

Enregistrements des lots : le système peut-il automatiser la création de rapports ? Cela est essentiel pour remplir les enregistrements des lots, comme l’exige la norme 21 CFR 211.188.

Surveillance du cycle de vie : la conformité ne s’arrête pas aux portes du laboratoire. Pour être conforme à la norme 21 CFR 211.142(b), votre système doit surveiller les conditions d’entreposage, en particulier la température et l’humidité, afin de garantir que la pureté et la puissance du médicament ne soient pas altérées pendant le stockage. Cette capacité de surveillance doit s’étendre à toutes les zones GMP, y compris les chambres de stabilité (21 CFR 211.166), afin d’assurer un contrôle total du cycle de vie.

Éliminez les incertitudes liées à la conformité aux normes de la l’ANSM 

Compte tenu des ressources importantes requises par la norme 21 CFR Part 11, il est essentiel d’utiliser un système spécialement développé pour se conformer à ces directives, tel que OCEAView Cloud ou OCEAView On-Premises. Il évite à votre équipe d’avoir à se charger de la lourde tâche de mise en conformité en offrant une architecture facilitant la validation pour les pistes d’audit et les contrôles d’accès, vous garantissant ainsi d’être prêt pour les audits sans sacrifier l’efficacité opérationnelle.

Mais choisir le bon logiciel n’est que la première étape. Une surveillance efficace nécessite également de gérer les risques techniques, tels que les redondances de données en cas de panne et les conséquences potentielles des lacunes dans la tenue des registres.

C’est là qu’un partenaire expert devient indispensable. Si la nécessité d’une compatibilité avec la FDA est évidente, la mise en œuvre technique est complexe. Un fournisseur expérimenté dans le domaine de la surveillance environnementale, possédant une connaissance approfondie des exigences de la FDA et des meilleures pratiques d’installation, tel que Dickson, peut informer les fabricants pharmaceutiques des pièges à éviter.

Nous avons une grande expérience dans l’aide aux fabricants pharmaceutiques pour qu’ils soient pleinement conformes et prêts pour les audits. Contactez un expert Dickson si vous souhaitez en savoir plus.