Comment la surveillance GxP unifiée comble les lacunes en matière d’intégrité des données

Les problèmes de disponibilité et de qualité des données touchent 80 % des entreprises pharmaceutiques. Ces lacunes en matière d’intégrité des données créent des vulnérabilités en matière de conformité, en particulier lors des transitions fragiles entre la recherche en laboratoire, la fabrication et la distribution.

Pour atteindre une véritable conformité, les entreprises doivent traiter les normes GxP non pas comme des réglementations distinctes pour les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les bonnes pratiques de distribution (GDP), mais comme un continuum.

Les tendances récentes du secteur soulignent l’urgence de cette approche. Seuls 34 % des adultes font confiance à l’industrie pharmaceutique, et les régulateurs exigent davantage de transparence et un partage des données interfonctionnel plutôt qu’une journalisation isolée.

Les trois piliers dans la pratique

Pour combler les lacunes, les responsables opérationnels doivent se concentrer sur trois piliers fondamentaux qui persistent quelle que soit la phase du cycle de vie du produit :

• Traçabilité : il ne suffit pas d’archiver l’historique des températures et de l’humidité. Ces données doivent être contextualisées et attribuables tout au long du cycle de vie du produit. Vous devez être en mesure de relier directement les conditions environnementales à des enregistrements de lots spécifiques et à des transferts de propriété afin de prouver que la qualité n’a jamais été compromise.
• Responsabilité : la conformité doit aller au-delà de la question « qui a signé ceci » pour s’intéresser à « qui a répondu ». L’activité détaillée des utilisateurs prouve l’existence d’une culture de la conformité. Cela inclut des rôles internes solides, des contrôles d’accès des utilisateurs et des pistes d’audit, comme l’exige la norme FDA 21 CFR Part 11.
• Intégrité des données : à l’ère des menaces numériques, l’intégrité des données est primordiale. Elle doit garantir la pérennité et la disponibilité des enregistrements. Les réglementations de la FDA exigent que les systèmes informatiques fermés disposent de contrôles technologiques pour protéger les données, garantissant ainsi l’authenticité et l’inaltérabilité des enregistrements.

Le coût élevé des silos de données

La transition entre les GLP (recherche et développement) et les GMP (fabrication commerciale) est souvent le moment le plus délicat du cycle de vie d’un produit. Pour les grandes entreprises dont le chiffre d’affaires dépasse le milliard de dollars, l’impact est encore plus prononcé, puisque 53 % d’entre elles déclarent que les silos de données nuisent à l’efficacité de la collaboration interfonctionnelle.

Et ce, pour plusieurs raisons :

• Perte de données : lorsque les données ne sont pas continues, elles peuvent se perdre lors du transfert entre les services ou les installations. C’est un point critique car les traitements modernes sont de plus en plus sensibles aux fluctuations de température et nécessitent une collecte fastidieuse de données pour garantir leur efficacité. Si ces données sont perdues, la sécurité des patients est compromise.
• Gaspillage d’argent et de temps : l’agrégation manuelle des données à partir de systèmes hérités introduit des erreurs humaines, compromet l’intégrité des données et entraîne des retouches coûteuses. La mise à niveau vers des solutions automatisées basées sur le cloud permet aux fabricants de réduire non seulement leurs coûts mais aussi et surtout les erreurs de saisie manuelle, tout en libérant les employés pour des tâches à plus forte valeur ajoutée.
• Non-conformité : les systèmes déconnectés entraînent des lacunes dans les pistes d’audit. Une surveillance continue et des journaux numériques sont essentiels pour respecter les exigences réglementaires et réduire le risque de non-conformité lors des audits.

Comment Dickson résout le problème des silos de données

Nos systèmes de surveillance environnementale OCEAView™ Cloud et On-Premise assurent la continuité de vos opérations GxP. Ils sont conçus pour répondre aux normes de sécurité les plus strictes en vigueur dans les environnements fortement réglementés, garantissant ainsi à votre entreprise un outil fiable pour protéger ses actifs.

Traçabilité avancée

OCEAView déploie un tableau de bord unique basé sur le cloud pour une surveillance 24/7, où que vous soyez, que vous contrôliez un incubateur dans un laboratoire GLP ou un entrepôt dans une installation GDP. Cette automatisation transfère les données vers un emplacement central, contournant les limites des systèmes existants et garantissant que vos données environnementales sont toujours prêtes à être auditées.

Cohérence et responsabilité automatisées

Pour résoudre le problème de « qui a répondu ? », OCEAView permet une gestion programmable des écarts, vous permettant de définir jusqu’à trois limites d’alarme haute et trois limites d’alarme basse par capteur. Si une alarme se déclenche, le système avertit immédiatement les personnes concernées par e-mail, SMS ou message vocal, et leur demande de confirmer la réception à l’aide d’un code PIN.

Cela permet de confirmer que la réponse à un écart est standardisée et documentée, fournissant ainsi la preuve de responsabilité exigée par les régulateurs.

Intégrité évolutive, du projet pilote à la production

À mesure que vos activités passent du stade des projets pilotes de R&D à celui de la production commerciale à grande échelle, votre cadre de conformité doit évoluer avec vous. OCEAView est conçu pour accompagner la croissance des entreprises, vous permettant de gérer des milliers d’appareils et d’appliquer des Procédures Opérationnelles Standard (SOPs) centralisées. Grâce à une authentification sécurisée via une connexion unique (SSO) et des mises à jour en direct, OCEAView garantit la sécurité de vos données et leur conformité avec la norme 21 CFR Part 11.

Que vous ayez besoin de mettre à niveau des systèmes existants ou d’établir un nouveau processus, nous sommes prêts à vous accompagner et à vous garantir la sécurité de vos données.

Nous accompagnons de nombreux fabricants pharmaceutiques depuis des décennies pour leur permettre d’être pleinement conformes et prêts pour les audits. Contactez un expert Dickson si vous souhaitez en savoir plus.