Stockage Frigorifique pharmaceutique et conformité à l’Annexe 9 de l’OMS : Ce que vous devez savoir

Les produits pharmaceutiques, tels que les vaccins, les produits biologiques et l’insuline, nécessitent des conditions environnementales strictes pour rester efficaces. Un stockage frigorifique pharmaceutique adéquat est essentiel pour préserver l’intégrité, l’efficacité et la sécurité de ces médicaments sensibles à la température.

Les enjeux financiers sont importants, notamment en cas de perte de produits. Cependant, les enjeux humains sont encore plus cruciaux, comme la sécurité des patients.

Les directives de l’Annexe 9 de l’OMS définissent les meilleures pratiques pour le stockage et le transport des produits pharmaceutiques, garantissant la conformité aux Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) et aux normes GxP Pharma. Une partie essentielle de ces réglementations sur le stockage frigorifique concerne le contrôle efficace de la température et de l’humidité, protégeant les produits pharmaceutiques des fluctuations environnementales susceptibles de compromettre leur qualité.

Similaire mais légèrement différente de l’Annexe 9 de l’OMS, l’Annexe 7 de l’OMS établit des normes pour le stockage, l’administration, la validité et la certification des vaccins afin d’assurer la sécurité sanitaire mondiale. L’Annexe 9 aborde des exigences plus larges de la chaîne du froid pour le transport des fournitures médicales, garantissant la sécurité et la qualité lors des déplacements et échanges internationaux.

L’Importance du Contrôle de la Température et de l’Humidité dans le Stockage Pharmaceutique

L’Annexe 9 de l’OMS exige que les zones de stockage pharmaceutique soient cartographiées et équipées de mécanismes adéquats de contrôle de la température et de l’humidité afin d’éviter la détérioration, la contamination ou la dégradation.

Le maintien de conditions stables nécessite :

• Une cartographie pour déterminer l’uniformité de la température dans l’installation de stockage et la position des sondes environnementales.
• Des installations de stockage correctement isolées et climatisées.
• Des systèmes précis de surveillance de la température et de l’humidité.
• Des alertes immédiates via des alarmes de température et d’humidité en cas de déviations.

Par exemple, les capteurs de température et enregistreurs de données de Dickson fournissent des alertes et notifications en temps réel en cas d’écarts. Cela permet à votre personnel de recevoir les bonnes alertes au bon moment pour réagir immédiatement et prendre des mesures correctives. Les alertes rapides sont essentielles car elles peuvent prévenir des dommages importants en permettant une intervention rapide pour protéger l’intégrité des produits pharmaceutiques sensibles.

Surveillance de la Température et de l’Humidité pour la Conformité à l’Annexe 9 de l’OMS

La surveillance continue de la température et de l’humidité est essentielle pour maintenir la conformité à l’Annexe 9 de l’OMS. Ces systèmes de surveillance doivent être :

• En temps réel et automatisés pour un suivi continu.
• Équipés de capteurs de température et d’humidité placés aux endroits stratégiques pour alerter le personnel en cas de déviations.
• Intégrés à des solutions basées sur le cloud pour un accès et une supervision à distance.

Les entreprises pharmaceutiques doivent conserver des enregistrements détaillés des données de température et d’humidité, garantissant une documentation appropriée pour les audits réglementaires. L’Annexe 9 de l’OMS souligne également l’importance de disposer de plans de contingence en cas de pannes de courant ou de défaillances des systèmes de réfrigération.

Si nécessaire, une qualification peut être réalisée par Dickson. Contactez-nous si vous avez des questions ou si vous souhaitez en savoir plus.

Etalonnage des Dispositifs de Contrôle de la Température et de l’Humidité

Assurer un contrôle précis de la température et de l’humidité nécessite une étalonnage régulière des dispositifs de contrôle de la température et de l’humidité. L’étalonnage garantit que les capteurs et les systèmes de surveillance fournissent des relevés précis, évitant ainsi les erreurs pouvant entraîner des conditions de stockage inadéquates.

Pour rester conformes, les opérateurs de stockage frigorifique pharmaceutique doivent :

• Calibrer régulièrement tous les dispositifs de surveillance conformément aux directives du fabricant.
• Valider la précision des capteurs de température et d’humidité.
• Conserver des enregistrements de calibration pour les audits et inspections.

Le non-étalonnage des dispositifs peut entraîner des relevés incorrects, des excursions de température non détectées et une potentielle dégradation des produits pharmaceutiques.

Cependant, Dickson propose des capteurs intelligents pour la température et l’humidité. Vous pouvez simplement commander un capteur pré-étalonné, puis remplacer l’ancien capteur par le nouveau et continuer à surveiller vos équipments.

Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) et Conformité au Stockage Frigorifique

Respecter les Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) est essentiel pour maintenir la qualité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Pour répondre aux normes GDP, les entreprises doivent :

• Assurer un contrôle adéquat de la température et de l’humidité dans toutes les zones de stockage pharmaceutique.
• Mettre en œuvre des systèmes de stockage et de transport validés.
• Former le personnel à la manipulation des produits sensibles à la température.
• Établir des protocoles pour répondre aux alarmes de température et d’humidité.

En suivant ces directives, les entreprises peuvent prévenir les excursions de température et d’humidité, protéger la qualité des produits et garantir la sécurité des patients. Pour consulter les directives de l’Annexe 9 de l’OMS, cliquez ici.

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