8 étapes pour réaliser une cartographie conforme de la température et de l’humidité dans les entrepôts pharmaceutiques.

La cartographie des températures est essentielle pour contrôler correctement le stockage des produits pharmaceutiques, mais le véritable défi consiste à prouver que vos méthodes sont cohérentes et vérifiables à tous les niveaux.

Lorsque chaque site utilise un protocole légèrement différent, vous vous retrouvez avec un ensemble disparate de données qui peut constituer une lacune préoccupante en matière de conformité réglementaire, que tout auditeur avisé remettra immédiatement en question.

L’annexe 9 de l’OMS résout ce problème en établissant une référence unique et mondialement reconnue pour la validation. L’adoption de ce cadre garantit que vos études sont conformes aux normes internationales, un facteur essentiel pour réussir dans la chaîne du froid mondiale.

Pour vous assurer que votre prochain exercice de cartographie d’entrepôt répond à ces normes, tenez compte de ces huit étapes essentielles.

1. Définir clairement le champ d’application et le protocole

Avant d’installer un seul capteur de température ou d’humidité, un protocole de validation détaillé est nécessaire. Ce document constitue le plan directeur de votre étude de cartographie et doit définir sa portée, son objectif et sa méthodologie.

Il doit s’appliquer à toutes les zones de stockage contenant des produits pharmaceutiques avec des étiquettes de température spécifiques, y compris les zones de stockage principales, les chambres froides, les congélateurs, les zones de quarantaine et les quais de réception et de chargement.

Votre protocole doit clairement décrire l’équipement à utiliser, tel que les modèles spécifiques d’enregistreurs de données de température, l’état d’étalonnage de vos enregistreurs de données et les critères d’acceptation spécifiques pour les plages de température et la durée de l’étude.

2. Déterminer l’emplacement approprié des capteurs

The accuracy of your mapping study hinges on the strategic placement of temperature and humidity La précision de votre étude cartographique dépend du placement stratégique des capteurs de température et d’humidité. L’objectif est d’identifier les points chauds et froids en obtenant une vue tridimensionnelle complète de l’environnement. Tenez compte des éléments suivants lors du placement de vos capteurs :

• Disposition : tenez compte des étagères, des rayonnages à palettes et des zones de stockage distinctes.
• Facteurs externes : placez les capteurs près des murs extérieurs, des portes, des fenêtres et des sources de CVC.
• Variations de hauteur : positionnez les capteurs à plusieurs hauteurs (basse, moyenne et haute) afin de capturer les gradients de température verticaux.
• Circulation de l’air : analysez la circulation de l’air et placez des capteurs supplémentaires dans les zones connues pour leur mauvaise circulation de l’air ou leurs fluctuations de température.

En règle générale, il est recommandé d’utiliser un enregistreur de données de température tous les 5 à 10 mètres, mais cela peut varier en fonction du volume et de la complexité de la pièce.

3. Cartographie dans des conditions vierges et encombrées

Une étude cartographique complète nécessite une approche en deux phases. Tout d’abord, une étude cartographique à vide établit un profil de température de référence de l’espace, en identifiant les variations inhérentes sans l’influence des produits.

Plus important encore, une étude cartographique en charge doit être réalisée dans des conditions de fonctionnement normales. Les produits, les palettes et les rayonnages ont un impact significatif sur la circulation de l’air et la distribution de la chaleur, et cette étude simule le comportement de l’espace dans des scénarios réels.

4. Définir la durée de l’étude de cartographie

Votre étude doit être suffisamment longue pour permettre de saisir les fluctuations de température tout au long des cycles opérationnels quotidiens et hebdomadaires. Pour les entrepôts et les zones de stockage à température ambiante, l’OMS recommande une durée d’au moins 7 à 10 jours consécutifs.

Cette période prolongée permet à l’étude de prendre en compte les différentes activités des équipes, les ouvertures de portes et d’autres variables susceptibles d’influencer l’environnement interne. La cartographie doit également être réalisée au cours de différentes saisons, telles que l’été et l’hiver, afin de comprendre l’impact des conditions météorologiques externes.

5. Analyser, rapporter et vérifier les données

Une fois l’étude terminée, les données provenant de chaque sonde et capteur de température doivent être consolidées et analysées afin d’identifier les températures minimales, maximales et moyennes pour chaque emplacement.

Un rapport cartographique complet doit être généré afin de résumer toutes les conclusions, de mettre clairement en évidence les points chauds et froids et de détailler tout écart par rapport à vos critères d’acceptation. Le rapport doit également recommander des mesures correctives, telles que l’ajustement du débit d’air ou la modification de la disposition des espaces de stockage.

Enfin, le recalibrage des sondes ou capteurs de température permet de vérifier leur précision tout au long de l’étude, ce qui évite une analyse d’impact en cas de dérive.

6. Effectuer des essais de panne de courant et d’excursion

Votre installation doit être préparée à faire face à l’imprévu. Le protocole de cartographie doit inclure des procédures permettant de tester la durée pendant laquelle une zone de stockage reste dans la plage de température désignée en cas de panne de courant. Cela peut impliquer des tests spécifiques de « refroidissement » ou de récupération afin de démontrer la résilience et d’alimenter vos procédures opérationnelles standard en cas de variations de température.

7. Identifier et isoler les zones de stockage inadaptées

L’un des résultats essentiels de l’exercice de cartographie est l’identification claire de toutes les zones impropres au stockage de produits pharmaceutiques sensibles au temps et à la température (TTSPP). Ces zones doivent être clairement signalées et délimitées afin d’éviter que des produits ne soient stockés dans des emplacements non conformes.

8. Cartographier à nouveau et assurer une surveillance continue

La cartographie de la température et de l’humidité n’est pas une opération ponctuelle. Elle doit être renouvelée périodiquement, généralement tous les deux ou trois ans, ou chaque fois que des changements importants sont apportés à l’installation, tels que l’ajout de nouveaux rayonnages, la modification du système de climatisation ou l’agrandissement des locaux.

Les points chauds et froids identifiés lors de votre étude de cartographie constituent les emplacements idéaux pour installer les capteurs de votre système de surveillance permanente et continue de la température, vous garantissant ainsi une visibilité permanente sur vos zones les plus vulnérables.

De la cartographie à la surveillance : une solution intégrée

Naviguer dans les complexités des directives de l’annexe 9 de l’OMS peut s’avérer difficile, mais Dickson propose des solutions complètes de surveillance de la température pour simplifier le processus :

Cartographie experte sur site : notre équipe utilise des capteurs intelligents précalibrés et un processus éprouvé en 7 étapes pour élaborer des plans de placement des capteurs personnalisés en fonction de votre configuration unique.

Documentation prête pour l’audit : vous recevez un rapport de validation complet contenant toutes les conclusions et recommandations, vous garantissant ainsi d’être prêt pour tout audit.

Transition transparente vers la surveillance : après la cartographie, nous vous aidons à passer à notre plateforme OCEAView, accessible dans le cloud ou sur site, afin de surveiller en continu les zones vulnérables identifiées et d’atténuer les risques de manière proactive.

Cette approche vous permet de mieux vous préparer aux audits, de protéger vos produits et de préserver vos opérations des dommages causés par les variations de température.

Prêt à vous assurer que votre installation répond aux normes internationales ? Visitez notre page sur la surveillance et la mesure de la température pour en savoir plus ou contactez un expert Dickson si vous avez des questions.