Revise las directrices
Directrices del ICH para productos farmacéuticos
Con un alcance global, las directrices del ICH para productos farmacéuticos son clave para la industria. Estas abarcan cuatro áreas principales: calidad, seguridad, eficacia y gestión multidisciplinaria. Es fundamental comprender cada una de estas categorías, destacando directrices esenciales como las relacionadas con buenas prácticas de fabricación (GMP), evaluación de riesgos y desarrollo de medicamentos. Aprende más sobre cómo las normas del ICH impactan la calidad y seguridad farmacéutica.
Un factor de influencia importante en la industria farmacéutica es la estabilidad. Sin un entorno estable, los medicamentos sufren cambios que pueden afectar a su seguridad y eficacia, por lo que es esencial que las empresas entiendan cómo los factores ambientales, como la temperatura, la luz y la humedad, pueden afectar a la vida útil de un medicamento e influir en sus condiciones ideales de almacenamiento. La directriz Q1A(R2) proporciona a las empresas farmacéuticas un paquete de datos de estabilidad, que detalla lo siguiente:
- Tipo de prueba
- Frecuencia de prueba
- Condiciones de prueba
- Parámetros de prueba
Con sus resultados, puede desarrollar etiquetas precisas y apropiadas para sus productos y sustancias farmacéuticos.
La FDA y la industria farmacéutica
Fundada en 1906, la FDA juega un papel crucial en la industria farmacéutica, regulando medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Al igual que el ICH, su misión es garantizar que los pacientes reciban medicamentos seguros, eficaces y accesibles.
Para operar en el mercado estadounidense, las compañías farmacéuticas deben cumplir con los estándares de la FDA, incluidos los requisitos establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR), especialmente en el Título 21, como 21 CFR Parte 11.
En Dickson, ofrecemos productos y soluciones diseñados para cumplir con estas normativas, ayudando a las empresas a garantizar la seguridad y la calidad en sus procesos. ¡Descubre cómo nuestras soluciones pueden ayudarte a cumplir con los estrictos estándares de la FDA!
Directrices del FDA para productos farmacéuticos
Debido al creciente auge de la cadena de suministro de frío, que se estima alcanzó un valor de 16,700 millones USD en 2020, las pautas de la FDA para las cadenas de frío en el sector farmacéutico son cada vez más relevantes para las compañías con operaciones en el mercado estadounidense. En la normativa 21 CFR, la FDA establece directrices clave para el manejo de productos farmacéuticos dentro de las cadenas de suministro de frío, asegurando el cumplimiento y la calidad en cada etapa. Descubre las principales regulaciones y cómo afectan al sector farmacéutico.
Buenas prácticas
Estándares de calidad para cumplir con las directrices del ICH y la FDA para productos farmacéuticos
Ampliar sus conocimientos sobre las normas del ICH y las directrices de la FDA para los productos farmacéuticos brinda a su empresa la oportunidad de crear e integrar normas de calidad de buenas prácticas (GxP) en sus operaciones internas y externas, incluida su cadena de suministro de frío. Desarrolle sus estándares de calidad GxP teniendo en cuenta tres componentes:
Buenas prácticas
Estándares de calidad y registradores de datos para productos farmacéuticos
Los registradores de datos, al igual que la documentación, son un componente esencial de los estándares de calidad GxP. Al evaluar sus prácticas, es vital que evalúe sus registradores y se asegure de que estén ofreciendo lecturas precisas, proporcionando a su empresa los medios para cumplir con los requisitos de la FDA para el monitoreo de la temperatura en productos farmacéuticos. El estándar ideal de buenas prácticas para los registradores de datos es implementarlos en los siguientes eslabones de la cadena de suministro:
Almacenamiento
Cada unidad de refrigeración, ya sea en el almacén de su mayorista o en el centro de distribución, debe estar equipada con registradores de datos diseñados para aplicaciones de la industria farmacéutica. Los registradores, como el Cobalt 2, proporcionan información sobre las temperaturas de sus instalaciones, así como sobre la humedad, el dióxido de carbono y mucho más.
Fabricación
Si bien el transporte a menudo representa un riesgo de contaminación significativo, sus sustancias biológicas o farmacéuticas también pueden verse comprometidas durante la fabricación, por lo que muchas empresas farmacéuticas instalan registradores de datos en sus plantas de fabricación, lo que garantiza unas condiciones ambientales óptimas.
Transporte
Al monitorear sus productos durante el transporte, su equipo puede identificar dónde y cuándo se produjo la contaminación, dando así la oportunidad de solucionar el problema. Con los registradores de datos Bluetooth® para productos farmacéuticos, como Emerald, los conductores pueden verificar las condiciones de una manera fácil y cómoda.
Investigación
Sus laboratorios son la base de sus SOP para las condiciones de almacenamiento, que dan forma a su cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Por eso es fundamental que estas instalaciones estén equipadas con registradores de datos, ya sea en refrigeradores, incubadores de laboratorio o espacios de laboratorio.
Con registradores de datos adecuados para sus aplicaciones de la industria farmacéutica, así como la implementación de los mismos en toda su cadena de suministro de frío, su empresa puede asegurarse de que cumple con los estándares del ICH y la FDA, además de reducir sus pérdidas de productos, lo que puede generar unos ahorros notables.
Criterios de selección
Registradores de datos conformes a la FDA para la industria farmacéutica
Como parte de sus estándares de calidad GxP, es esencial que seleccione un registrador fiable, duradero y preciso. Hay numerosos registradores de datos para la industria farmacéutica. Con tantas opciones, las empresas a menudo entran en un laborioso proceso de comparación de modelos, especificaciones y precios. Para acortar este proceso sin sacrificar la calidad de su elección, considere las preguntas siguientes.
Su personal debe ser capaz de crear un plan de estándares de calidad GxP para los registradores de datos en toda la cadena de suministro de frío de su empresa. Con los registradores de datos adecuados, su equipo puede disminuir las pérdidas de productos, maximizar la productividad y cumplir con las directrices del ICH y la FDA.
1
¿Qué mediciones necesita?
Las mediciones desempeñan un papel importante en su decisión de compra. ¿Necesita controlar algo más que la temperatura de sus productos, como su exposición a la luz? Muchos registradores de datos para productos farmacéuticos, como el Cobalt 2, realizan múltiples mediciones, desde la presión diferencial hasta el dióxido de carbono. Haga una lista de las mediciones imprescindibles antes de decidirse.
2
¿Cuáles son las condiciones de su entorno de trabajo?
Para cada eslabón de su cadena de suministro, es probable que tenga una respuesta diferente. Trate de evaluar los extremos ambientales de cada instalación. ¿Sus laboratorios de investigación, por ejemplo, cuentan con entornos que pueden alcanzar temperaturas de -80 grados centígrados? ¿Por qué zonas climáticas pasan sus envíos? Determine los parámetros de cada centro antes de avanzar.
3
¿Cuál es la resolución ideal de su registrador de datos?
El período de implementación de su registrador de datos, así como su preferencia en cuanto a la frecuencia de los informes, influyen en la resolución ideal de su registrador de datos. Una vez más, analice su cadena de suministro de frío y las características únicas de cada miembro. ¿Desea que su registrador de datos registre valores cada 10 segundos durante un período de transporte de una hora? Con un registrador de datos como el Emerald, que almacena 16 000 lecturas en su memoria interna, ese requisito no supondría un problema.
4
¿Cuál es su presupuesto?
Otro factor influyente a tener en cuenta a la hora de buscar registradores de datos para empresas farmacéuticas es su presupuesto. A menudo, este varía según el miembro de la cadena de suministro de frío que esté considerando. Si bien puede invertir en una solución de monitoreo a largo plazo para sus laboratorios de investigación, puede elegir un registrador de temperatura desechable para su proveedor de logística debido al riesgo de pérdida o daño durante el envío.
5
¿Qué programas de software utiliza?
Un componente crítico de los registradores de datos para productos farmacéuticos es su software. Al comparar modelos de registradores de datos, investigue su software. ¿Es fácil de usar? ¿Exporta documentos a otros formatos como XLS o PDF? ¿Cumple con las normativas federales e internacionales, como 21 CFR Parte 11? OCEAView es un ejemplo de un programa basado en la web, con una aplicación móvil, que ha sido diseñado para cumplir con las regulaciones y ofrece un acceso rápido a información vital.
6
¿Qué normativa hay que cumplir?
Debido a los requisitos de la FDA para el control de la temperatura en la industria farmacéutica, como 21 CFR Parte 211.142 y 21 CFR Parte 203.32, se ha vuelto esencial comprar registradores de datos que cumplan con la FDA. Dependiendo de sus mercados, es posible que también deba cumplir con los estándares de otros organismos reguladores. Enumere estas organizaciones antes de comenzar su búsqueda. Los ejemplos de soluciones de monitoreo que cumplen con la normativa incluyen Cobalt L3 y su software, CobaltView, que ha sido desarrollado para cumplir con las GMP, 21 CFR Parte 11, etc.
7
¿Qué nivel de experiencia tiene su equipo?
Desde sus laboratorios de investigación hasta sus instalaciones de fabricación, un amplio grupo de usuarios manejan sus registradores de datos. En la mayoría de los casos, los registradores de datos para la industria farmacéutica deben cumplir con varios niveles de experiencia. Por eso es inteligente elegir un modelo fácil de usar, que proporcione una configuración, recuperación de datos y análisis intuitivos. Con este tipo de registrador de datos de temperatura, puede disminuir la posibilidad de error del usuario en la recopilación de datos.
8
¿Cómo le gustaría descargar las mediciones?
La descarga de mediciones puede llevar tiempo y correr el riesgo de perder componentes vitales del registrador de datos, como su almacenamiento interno. Piense en lo que sea conveniente y eficiente para su equipo. Si bien las conexiones por cable siguen siendo una posibilidad, se ha vuelto más común que las empresas opten por registradores de datos habilitados para USB o Bluetooth para sus aplicaciones de la industria farmacéutica.
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Nuestro equipo de profesionales está listo para ayudarlo a encontrar la solución perfecta para el monitoreo continuo.
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