Linee guida e regolamenti sulla qualità delle buone pratiche: settore farmaceutico

Con Dickson, rimane conforme alle linee guida normative su GxP e conformità nel settore farmaceutico, come la normativa 21 CFR Parte 11 della FDA.

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ICH Guidelines per i prodotti farmaceutici

Grazie alla sua portata mondiale, le linee guida ICH per i prodotti farmaceutici sono estese e comprendono quattro categorie: Qualità; Sicurezza; Efficacia; Ambiti multidisciplinari. Sebbene sia essenziale esaminare ciascuno di questi settori, ci sono alcune linee guida da sottolineare, tra cui:

Q1A(R2): Studio di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici Q5C: Test di stabilità di prodotti biotecnologici o biologici Q6A: Procedure di prova e criteri di accettazione per nuove sostanze farmaceutiche e nuovi prodotti farmaceutici Q6B: Metodi di prova e criteri di accettazione per prodotti biotecnologici o biologici

Q1A(R2): Studio di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici

La stabilità rappresenta un fattore chiave nel settore farmaceutico. Senza un ambiente stabile, i medicinali subiscono cambiamenti che possono incidere sulla loro sicurezza ed efficacia; per questo è essenziale che le aziende comprendano come fattori ambientali quali temperatura, luce e umidità possano influire sulla durata di conservazione di un farmaco e determinarne le condizioni ideali di conservazione. La Linea Guida Q1A(R2) fornisce alle aziende farmaceutiche un pacchetto di dati di stabilità, che dettaglia quanto segue:

Tipo di prova
Frequenza delle prove
Condizioni di prova
Parametri di prova

Utilizzando i risultati ottenuti, è possibile sviluppare etichette accurate e appropriate per i prodotti e le sostanze farmaceutiche.

Q5C: Test di stabilità di prodotti biotecnologici o biologici

Pur essendo simile alla Q1A(R2), questa linea guida ICH riguarda il test di stabilità dei prodotti biologici o biotecnologici, cioè farmaci che contengono come principi attivi proteine o polipeptidi. A causa della loro composizione, questi prodotti tendono ad essere più sensibili alle condizioni ambientali, il che influenza le condizioni di conservazione raccomandate. Secondo la Q5C, le aziende farmaceutiche dovrebbero testare e analizzare i seguenti fattori di prodotto:

Colore
Consistenza
Tempo di dissoluzione
Purezza

Se si tratta di prodotti biologici o biotecnologici, è essenziale valutare l'interazione del farmaco con il contenitore e le proprietà della sua chiusura. Alcuni prodotti, ad esempio, possono essere forniti tramite una fiala monouso o multidose in base a questi risultati.

Q6A: Procedure di prova e criteri di accettazione per nuove sostanze farmaceutiche e nuovi prodotti farmaceutici

Nello sviluppo di questa linea guida, l'ICH voleva fornire all'industria farmaceutica un insieme universale di specifiche, che includono test, procedure analitiche e criteri di accettazione. Attraverso Q6A, l'ICH spera di migliorare la garanzia di qualità e la coerenza produttiva tra le aziende farmaceutiche. Le specifiche variano tra i seguenti tipi di medicinali:

Sostanze attive
Prodotti farmaceutici
Liquidi orali
Prodotti farmaceutici parenterali

Ad esempio, i principi attivi farmaceutici dovrebbero essere sottoposti a test per determinarne il tempo di disgregazione, mentre il tempo di dissoluzione dei liquidi per uso orale dovrebbe essere oggetto di valutazione. A seconda del prodotto della propria azienda, alcuni dei test consigliati potrebbero non essere applicabili. Per stabilire quali siano applicabili, l'ICH mette a disposizione diversi alberi decisionali.

Q6B: Metodi di prova e criteri di accettazione per prodotti biotecnologici o biologici

Come la Q5C, la linea guida Q6B è per prodotti biologici o biotecnologici. Invece dei test di stabilità, Q6B si concentra sulle specifiche per medicinali biotecnologici o biologici, il che lo rende simile a Q6A. Include anche alberi decisionali. A causa delle variazioni dei prodotti biologici e biotecnologici, le specifiche devono essere stabilite sulla base dei seguenti criteri:

Proprietà fisico-chimiche
Attività biologica
Proprietà immunochimiche
Purezza
Impurità
Quantità

Dopo aver considerato questi fattori, puoi determinare quali test eseguire, come quelli per la potenza e l'identità. È importante notare che le specifiche si concentrano sulla conferma della qualità dei tuoi lotti piuttosto che sulla loro caratterizzazione.

Il motivo per cui le linee guida ICH sopra menzionate, Q1A(R2), Q5C, Q6A e Q6B, vengono spesso citate è dovuto alla loro influenza sui processi della catena del freddo all'interno del settore farmaceutico. Una valutazione adeguata e accurata dei suoi prodotti fornisce al suo team interno, così come agli spedizionieri e ai distributori, informazioni fondamentali su come spedire e conservare i suoi farmaci.

La FDA e il settore farmaceutico

Fondata nel 1906, la FDA svolge un ruolo fondamentale per il settore farmaceutico. L'agenzia federale regola non solo farmaci e biologici, ma anche dispositivi medici. Come l'ICH, ha la missione di garantire ai pazienti farmaci sicuri, efficaci e accessibili.

Le aziende farmaceutiche interessate al mercato statunitense devono rispettare gli standard della FDA, che includono diverse leggi del Code of Federal Regulations (CFR). Le norme più rilevanti si trovano nel Title 21, ad esempio la normativa 21 CFR Parte 11.

Linee guida FDA per i prodotti farmaceutici

A causa del ruolo sempre più importante della catena del freddo, che nel 2020 dovrebbe raggiungere un valore di 16,7 miliardi di dollari USA, le linee guida della FDA relative alle catene del freddo nel settore farmaceutico stanno diventando un punto di riferimento fondamentale per le aziende farmaceutiche presenti sul mercato statunitense. Nel 21 CFR, sono presenti diverse linee guida FDA per i prodotti farmaceutici che coinvolgono la catena del freddo, dettagliate di seguito.

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21 CFR Parte 11: firme e documenti elettronici

Oggi, molte aziende utilizzano firme e documenti elettronici per gestire le proprie attività. A causa della diffusione capillare dei dati digitali, la FDA ha adottato la normativa 21 CFR Parte 11. Il suo scopo è quello di verificare l'autenticità, l'affidabilità e la validità delle sue firme e dei suoi documenti elettronici. Per confermare questi tre fattori, lei o una terza parte deve fornire prova dei seguenti controlli:

Audit trail

Livelli utente
Generazione, modifica e protezione dei documenti
Validazione, funzionamento e accessibilità del sistema
Formazione del personale
Input

A causa delle caratteristiche di questa normativa, così come dei suoi standard di verifica, è ormai fondamentale che le aziende farmaceutiche utilizzino programmi e dispositivi conformi al 21 CFR, come i data logger. In caso contrario, il processo di verifica dei controlli sopra elencati richiederà più tempo e risorse.

21 CFR Part 203.32: Requisiti per la conservazione e la gestione dei campioni di farmaci

Con questa linea guida FDA per i prodotti farmaceutici, ci si concentra sull'adeguata conservazione e gestione dei campioni di farmaci, nonché sulla conformità agli standard di etichettatura. Di conseguenza, la Parte 203.32 del 21 CFR si basa sulle raccomandazioni dell'ICH in materia di test, che forniscono informazioni essenziali su come i prodotti devono essere etichettati, conservati e gestiti.

È fondamentale tenere presente che la normativa 21 CFR Parte 203.32 si applica non solo ai produttori farmaceutici, ma anche ai suoi distributori autorizzati e a qualsiasi altro rappresentante del suo prodotto. Se i suoi medicinali sono contaminati, deteriorati o presentano segni di alterazione dovuti a un uso improprio, sta violando questa normativa della FDA.

21 CFR Parte 203.36: Centri di evasione ordini, servizi di spedizione e postalizzazione, accordi di co-marketing e tenuta dei registri da parte di terzi

Un altro requisito fondamentale della FDA per i prodotti farmaceutici è la normativa 21 CFR Parte 203.36, che tratta la responsabilità dei produttori e dei distributori autorizzati. Ai sensi di tale normativa, articolata in due parti, essi devono adempiere ai seguenti obblighi:

Soddisfare i requisiti del Prescription Drug Marketing Act (PDMA) e della Parenteral Drug Association (PDA)
Conservare richieste, ricevute, moduli, report e documenti secondo PDMA, PDA e 21 CFR Parte 203.36
Fornire report, moduli e documenti entro due giorni lavorativi alla FDA o a un'altra agenzia normativa

Se la sua azienda non si avvale di terze parti nelle proprie operazioni, come un centro logistico o un servizio di spedizione e consegna, è considerata esente da questo standard. Si noti che 21 CFR Parte 203.36 si applica agli accordi di co-marketing.

21 CFR Parte 211.142: Procedure di stoccaggio

Nella catena del freddo, la Parte 211.142 del 21 CFR riveste particolare importanza. Specifica la necessità di procedure scritte che spieghino come conservare, mettere in quarantena e rilasciare sostanze farmaceutiche. Come previsto dalla normativa 21 CFR Parte 203.32, questo requisito della FDA per i prodotti farmaceutici si basa sulla raccomandazione dell'ICH di valutare le reazioni ambientali dei propri prodotti. I fattori che le procedure scritte dovrebbero considerare o annotare includono:

Umidità
Temperatura
Luce

Molti magazzini utilizzano data logger di temperatura per garantire che i prodotti vengano conservati nelle condizioni adeguate, oltre che per garantire la conformità sia loro che sua alle norme della FDA. A causa dell'utilizzo dei data logger nel settore farmaceutico, è diventato fondamentale che le aziende si dotino di data logger conformi alle normative FDA.

21 CFR Part 211.150: Procedure di distribuzione

Garantire processi fluidi di distribuzione e richiamo dei prodotti farmaceutici è un altro obiettivo della FDA. Ciò avviene ai sensi della normativa 21 CFR Parte 211.150, ovvero i requisiti stabiliti dalla FDA per le aziende farmaceutiche e i loro distributori. Lo standard principale è che si fornisca ai distributori una procedura scritta per la distribuzione dei prodotti farmaceutici. Tra i requisiti aggiuntivi:

Distribuzione delle scorte più vecchie approvate prima dei lotti più recenti
Richiamo dei lotti di prodotti farmaceutici tramite un sistema stabilito

In alcuni casi, la FDA autorizza la distribuzione prioritaria dei lotti più recenti, se temporanea e motivata.

Sebbene garantire la conformità alle normative 21 CFR della FDA sia un processo che richiede tempo, ciò assicura che vengano attuate le misure necessarie lungo tutta la catena del freddo. Invita inoltre a considerare eventuali ostacoli logistici, così da preservare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti.

Buone pratiche

Standard di qualità per la conformità alle linee guida ICH e FDA per i prodotti farmaceutici

Approfondire la conoscenza degli standard ICH e delle linee guida FDA per i prodotti farmaceutici offre alla sua azienda l'opportunità di creare e integrare standard di qualità GxP nelle operazioni interne ed esterne, compresa la catena del freddo. Sviluppi i suoi standard di qualità GxP considerando tre componenti:

Documenti

Registrare. Tracciare. Monitorare. La documentazione è tutto nel settore farmaceutico, ed è essenziale per la conformità. Per molte aziende farmaceutiche, la registrazione e la gestione dei prodotti interni è un processo semplice. Garantire che i membri della catena di approvvigionamento facciano lo stesso è la sfida.

La presenza globale delle aziende farmaceutiche rende la registrazione una questione prioritaria. I prodotti farmaceutici, così come i medicinali biologici, attraversano numerose zone climatiche per raggiungere la loro destinazione, aumentando il rischio di diventare inadatti all'uso. Di conseguenza, è essenziale non solo implementare procedure operative standard (SOP) per il monitoraggio e la registrazione dei prodotti e delle condizioni presso la sua struttura, ma anche nei laboratori di prova, nei centri di distribuzione, nei magazzini dei grossisti, nelle farmacie e in altre sedi coinvolte nella sua catena del freddo.

Revisione

Con l'evoluzione delle linee guida ICH e FDA per i farmaci, è fondamentale che riveda i suoi standard di qualità GxP. Le valutazioni annuali, o anche più frequenti, offrono al suo team l'opportunità di sviluppare soluzioni più efficaci per problemi nuovi o già esistenti.

Dalle GMP alle GDP, valuti tutte le sue procedure. Tutte le sue SOP sono conformi ai requisiti FDA, ad esempio alla normativa 21 CFR Parte 211.142? I suoi distributori inviano frequentemente richieste di informazioni aggiuntive sullo stoccaggio dei prodotti? Come monitora la posizione e le condizioni di stoccaggio dei suoi beni?

Poiché i membri della sua catena del freddo svolgono un ruolo significativo nella qualità dei suoi farmaci, consideri di sottoporre loro un questionario per valutare la sua performance come loro fornitore. Ogni membro, o anello della sua catena, può fornire informazioni preziose nella revisione e modifica delle sue SOP.

Risponda

È fondamentale adeguare i propri standard di qualità GxP: devono evolversi di pari passo con le più recenti linee guida ICH e FDA in materia di prodotti farmaceutici. Rivedendo i processi di documentazione all'interno della catena del freddo, può garantire che le operazioni della sua azienda rimangano ottimali.

Inizi facendo riferimento alla sua valutazione e classifichi le possibili azioni in base alla priorità. Quali procedure necessitano di aggiornamenti per garantire la conformità agli standard? Quali modifiche garantiscono il massimo ritorno sull'investimento (ROI)? Quali misure garantiscono una catena del freddo più efficiente e di maggiore qualità? I potenziali piani d'azione sviluppati dal suo team potrebbero includere:

Acquisto di nuovi dispositivi di monitoraggio per letture accurate e conformi nella sua catena di approvvigionamento
Sviluppare nuove procedure operative standard (SOP) per fornire istruzioni più concise e conformi ai membri della catena di approvvigionamento
Implementazione di nuovi flussi di trasporto per una consegna più rapida agli anelli della catena di approvvigionamento

A seconda delle sue conclusioni, potrebbe anche ritenere necessario cercare altri distributori, grossisti o spedizionieri. Se, ad esempio, si sono registrati molteplici casi di contaminazione del prodotto in uno dei suoi numerosi centri di distribuzione, con ogni probabilità ciò è dovuto a negligenza, non a una SOP poco chiara. In alcuni casi, tuttavia, potrebbe essere dovuto a prodotti difettosi come data logger inaccurati e di scarsa qualità.

Buone pratiche

Standard di qualità e data logger per prodotti farmaceutici

I data logger, come la documentazione, sono una componente essenziale degli standard di qualità GxP. Quando valuta le sue pratiche, è fondamentale che valuti i suoi data logger e si assicuri che forniscano letture accurate, offrendo alla sua azienda i mezzi per soddisfare i requisiti della FDA per il monitoraggio della temperatura nei prodotti farmaceutici. Lo standard ideale e di buona prassi per i data logger è quello di implementarli nei seguenti anelli della catena di approvvigionamento:

Magazzino

Ogni unità frigorifera, sia nel magazzino del grossista che nel centro di distribuzione, dovrebbe essere equipaggiata con data logger progettati per applicazioni farmaceutiche. I data logger, come Cobalt 2, forniscono informazioni sulle temperature della sua struttura, così come sull'umidità, il biossido di carbonio e altro ancora.

Produzione

Sebbene il trasporto comporti spesso un rischio significativo di contaminazione, anche durante la produzione le sostanze biologiche o farmaceutiche possono essere compromesse; per questo motivo molte aziende farmaceutiche installano data logger nei loro stabilimenti, garantendo condizioni ambientali ottimali.

Trasporto

Monitorando i prodotti durante il trasporto, il team può individuare dove e quando si è verificata una contaminazione, creando così l'opportunità di porvi rimedio. Con i data logger Bluetooth® per farmaci, come Emerald, è comodo e senza complicazioni per i conducenti controllare le condizioni.

Ricerca

I suoi laboratori sono la base per le sue SOP per le condizioni di conservazione, che determinano la sua conformità alle normative FDA. Ecco perché è fondamentale che queste strutture siano dotate di data logger, che si tratti di frigoriferi, incubatori o laboratori.

Grazie a data logger appropriati per le sue applicazioni farmaceutiche, nonché alla loro implementazione lungo tutta la catena del freddo, la sua azienda può assicurarsi di conformarsi agli standard ICH e FDA, oltre a ridurre le perdite di prodotto, con risparmi evidenti.

Come scegliere

Data logger conformi agli standard FDA per il settore farmaceutico

Come parte degli standard di qualità GxP, è essenziale selezionare un data logger affidabile, durevole e preciso. Esistono numerosi data logger per il settore farmaceutico. Con così tante opzioni, le aziende si trovano spesso ad affrontare un lungo processo di confronto tra modelli, specifiche e prezzi. Per ridurre questo processo senza sacrificare la qualità della sua scelta, consideri le domande qui sotto.

Il suo personale dovrebbe essere in grado di elaborare un piano di standard di qualità GxP per i data logger attraverso la catena del freddo della sua azienda. Grazie all'utilizzo di data logger adeguati, il suo team potrà ridurre le perdite di prodotto, massimizzare la produttività e garantire la conformità alle linee guida ICH e FDA.

Quali misurazioni sono necessarie?

Le misurazioni giocano un ruolo fondamentale nella sua decisione d'acquisto. È necessario monitorare, oltre alla temperatura dei prodotti, anche altri parametri come la loro esposizione alla luce? Molti data logger per prodotti farmaceutici, come il Cobalt 2, effettuano molteplici misurazioni, dalla pressione differenziale all'anidride carbonica. Stili un elenco delle misurazioni indispensabili prima di decidere.

Quali sono le condizioni dell'ambiente di lavoro?

Per ogni anello della sua catena di approvvigionamento, probabilmente avrà una risposta diversa. L'obiettivo è valutare le condizioni ambientali estreme di ciascuna struttura. I suoi laboratori di ricerca, ad esempio, sono dotati di ambienti che possono scendere fino a -80°C? Attraverso quali zone climatiche passano le sue spedizioni? Determini i parametri di ogni centro prima di procedere.

Qual è la risoluzione ideale per il suo data logger?

La durata di utilizzo del suo data logger, così come la frequenza desiderata dei report, influenzano la risoluzione ideale del suo data logger. Analizzi nuovamente la sua catena del freddo e le caratteristiche specifiche di ciascun membro. Vuole che il suo data logger registri i dati ogni 10 secondi durante un periodo di trasporto di un'ora? Con un data logger come Emerald, che memorizza 16.000 rilevazioni nella sua memoria interna, questa esigenza non sarebbe un problema.

Qual è il suo budget?

Un altro aspetto fondamentale da considerare quando si valutano i data logger per le aziende farmaceutiche è il proprio budget. Spesso, questo varia a seconda dell'attore della catena del freddo a cui ci si rivolge. Mentre potrebbe investire in una soluzione di monitoraggio a lungo termine per i suoi laboratori di ricerca, potrebbe invece optare per un registratore di temperatura usa e getta per il suo operatore logistico, per via del rischio di perdita o danno durante la spedizione.

Quali normative deve rispettare?

A causa dei requisiti della FDA per il monitoraggio della temperatura farmaceutica, come la normativa 21 CFR Parte 211.142 e la normativa 21 CFR Parte 203.32, è diventato indispensabile acquistare data logger conformi alle normative FDA. A seconda dei suoi mercati, potrebbe anche dover rispettare gli standard di altri enti regolatori. Elenchi queste organizzazioni prima di iniziare la ricerca. Esempi di soluzioni di monitoraggio conformi comprendono il Cobalt L3 e il relativo software, CobaltView, che è stato sviluppato per essere conforme alle GMP, alla 21 CFR Parte 11 e ad altri requisiti.

Quali programmi software utilizza?

Un componente fondamentale dei data logger per il settore farmaceutico è il loro software. Nel confrontare modelli di data logger, valuti il loro software. È facile da usare? Esporta documenti in altri formati come XLS o PDF? È conforme alle normative federali e internazionali, come la normativa 21 CFR Parte 11? OCEAView è un esempio di applicazione Web, con un'app mobile, progettata per essere conforme alle normative e offrire un accesso rapido a informazioni essenziali.

Qual è il livello di esperienza del suo team?

Dai suoi laboratori di ricerca alle strutture di produzione, una vasta gamma di utenti gestisce i suoi data logger. Nella maggior parte dei casi, i data logger destinati al settore farmaceutico devono adattarsi a diversi livelli di esperienza. Ecco perché è intelligente scegliere un modello facile da usare, che offra una configurazione intuitiva, il recupero e l'analisi dei dati. Con questo tipo di data logger di temperatura, può ridurre il rischio di errori dell'utente nella raccolta dei dati.

Come preferisce scaricare le misurazioni?

Il trasferimento dei dati di misurazione può richiedere tempo e comportare il rischio di perdere componenti fondamentali dei data logger, come la memoria interna. Valuti quale sia la soluzione più comoda ed efficiente per il suo team. Sebbene le connessioni cablate siano ancora disponibili, è ormai più comune per le aziende scegliere data logger dotati di USB o Bluetooth per le loro applicazioni farmaceutiche.

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