Richtlinien überprüfen
ICH-Richtlinien für Arzneimittel
Die weltweit gültigen ICH-Richtlinien für Arzneimittel sind umfangreich und umfassen vier Kategorien: Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Multidisziplinäre Abwicklung. Obwohl es wichtig ist, jeden dieser Sektoren zu überprüfen, gibt es einige Richtlinien, die hervorgehoben werden müssen, darunter:
Ein wesentlicher Einflussfaktor in der Pharmazie ist die Stabilität. Ohne stabile Umgebungen unterliegen Arzneimittel Veränderungen, die sich auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit auswirken. Deshalb ist es wichtig, dass Unternehmen verstehen, wie Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Licht und Luftfeuchtigkeit die Haltbarkeit von Medikamenten und die idealen Lagerbedingungen beeinflussen können. Die Leitlinie Q1A(R2) stellt Pharmaunternehmen ein Stabilitätsdatenpaket zur Verfügung, in dem Folgendes aufgeführt ist:
- Testtyp
- Testhäufigkeit
- Testbedingungen
- Testparameter
Anhand der Ergebnisse lassen sich genaue und geeignete Etiketten für Arzneimittel und Substanzen entwickeln.
Die FDA und die Pharmazie
Die 1906 gegründete FDA spielt für die Pharmazie eine wesentliche Rolle. Diese Bundesbehörde reguliert nicht nur Arzneimittel und Biologika, sondern auch medizinische Geräte. Wie ICH hat sie sich die Aufgabe gestellt, sicherzustellen, dass Patienten sichere, wirksame und erschwingliche Medikamente erhalten.
Pharmaunternehmen mit Interesse am US-Markt müssen die Standards der FDA erfüllen, zu denen auch mehrere Statuten des Code of Federal Regulations (CFR) gehören. Die gehaltvollsten Statuten sind Teil von Title 21, wie etwa 21 CFR Part 11.
FDA-Richtlinien für Arzneimittel
Aufgrund der zunehmenden Rolle von Kühlketten – es wird erwartet, dass sie im Jahr 2020 zu einer Branche im Wert von 16,7 Milliarden US-Dollar werden – rücken die FDA-Richtlinien für Kühlketten in der Pharmazie in den Fokus der Pharmaunternehmen mit einem US-Markt. 21 CFR führt mehrere FDA-Richtlinien für Arzneimittel mit Bezug zu Kühlketten auf, die im Folgenden aufgeführt sind.
Bewährte Verfahren
Qualitätsstandards zur Erfüllung der ICH- und FDA-Richtlinien für Arzneimittel
Die Erweiterung des Wissens über die Standards von ICH und die Richtlinien der FDA für Arzneimittel bietet Unternehmen die Möglichkeit, Good Practice (GxP)-Qualitätsstandards zu erstellen und in die internen und externen Abläufe, einschließlich der Kühlkette, zu integrieren. Diese GxP-Qualitätsstandards werden unter Berücksichtigung von drei Komponenten entwickelt:
Bewährte Verfahren
Qualitätsstandards und Datenlogger für Pharmazeutika
Datenlogger sind wie die Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil der GxP-Qualitätsstandards. Bei der Bewertung von Verfahren ist es wichtig, dass die Logger bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie genaue Messwerte liefern, damit das Unternehmen die Mittel erhält, die Anforderungen der FDA für die Temperaturüberwachung von Pharmazeutika zu erfüllen. Das ideale bewährte Verfahren für Datenlogger ist der Einsatz in den folgenden Gliedern der Lieferkette:
Lager
Jedes Kühlgerät, egal ob im Lager oder Distributionszentrum des Großhändlers, soll mit Datenloggern ausgestattet sein, die auf die Pharmazie ausgelegt sind. Logger wie der Cobalt 2 bieten Einblick in die Temperaturen von Anlagen sowie auch in die Luftfeuchtigkeit, den Kohlendioxidgehalt und weitere.
Herstellung
Zwar stellt der Transport oft ein erhebliches Kontaminationsrisiko dar, aber biologische oder Arzneimittelsubstanzen können auch während der Herstellung kompromittiert werden. Deshalb installieren viele Pharmaunternehmen Datenlogger in ihren Produktionsstätten, um optimale Umgebungsbedingungen zu gewährleisten.
Transport
Durch die Überwachung der Produkte während des Transports können Teams genau feststellen, wo und wann Kontaminationen aufgetreten sind, und so die Möglichkeit schaffen, Probleme zu beheben. Mit Bluetooth®-Datenloggern für Pharmazeutika, wie etwa der Emerald, ist es für die Fahrer bequem und problemlos, die Bedingungen zu überprüfen.
Forschung
Labore sind die Grundlage für SOPs für die Lagerbedingungen. Sie prägen die Einhaltung von FDA-Vorschriften. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass diese Einrichtungen mit Datenloggern ausgestattet sind, sei es in Kühlschränken, Inkubatoren oder Laborräumen.
Mit geeigneten Datenloggern für pharmazeutische Anwendungen sowie deren Einsatz in der gesamten Kühlkette können Unternehmen sicherstellen, dass sie die Standards von ICH und FDA erfüllen und Produktverluste reduzieren, was zu spürbaren Einsparungen führt.
Wie man auswählt
FDA-konforme Datenlogger für die Pharmazie
Als Teil der GxP-Qualitätsstandards ist es wichtig, zuverlässige, langlebige und genaue Logger auswählen. Es wird eine Vielzahl an Loggern für die Pharmazie angeboten. Bei derartig vielen Optionen beginnen Unternehmen oft mit einem zeitaufwändigen Prozess des Vergleichens von Modellen, technischen Daten und Preisen. Um diesen Prozess zu verkürzen, ohne die Qualität der Wahl zu beeinträchtigen, sind folgende Fragen zu berücksichtigen.
Mitarbeiter müssen in der Lage sein, einen GxP-Qualitätsstandardplan für Datenlogger für die gesamten Kühlkette des Unternehmens zu erstellen. Mit geeigneten Datenloggern werden Produktverluste verringert, die Produktivität maximiert und die ICH- und FDA-Richtlinien eingehalten.
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Welche Messparameter werden benötigt?
Die Messparameter spielen bei der Kaufentscheidung eine wesentliche Rolle. Muss etwa mehr als nur die Temperatur der Produkte überwacht werden, wie etwa auch die Lichteinwirkung? Viele Datenlogger für Pharmazeutika, wie etwa der Cobalt X, können diverse Messparameter erfassen, vom Differenzdruck bis zum Kohlendioxidgehalt. Erstellen Sie vor der Entscheidung eine Liste unverzichtbarer Messparameter.
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Wie sind die Bedingungen des Arbeitsumfelds?
Für jedes Glied der Lieferkette gibt es wahrscheinlich eine andere Antwort. Ziel ist es, die Umgebungsextreme aller Einrichtungen zu bewerten. Gibt es in Forschungslaboren zum Beispiel Umgebungen, in denen Temperaturen von -80 Grad Celsius erreicht werden können? Welche Klimazonen durchquert das Versandgut? Bestimmen Sie vor dem Vorfahren die Parameter aller Zentren.
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Was ist die ideale Auflösung der Datenlogger?
Die Einsatzdauer der Datenlogger sowie die bevorzugte Häufigkeit von Berichten wirkt sich auf die ideale Auflösung von Datenloggern aus. Analysieren Sie auch hier die Kühlkette und die eindeutigen Merkmale aller Mitglieder. Soll der Datenlogger während eines einstündigen Transports alle 10 Sekunden Werte aufzeichnen? Mit einem Datenlogger wie dem Emerald, der 16.000 Messwerte in seinem internen Speicher speichern kann, ist das kein Problem.
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Wie groß ist Ihr Budget?
Ein weiterer einflussreicher Faktor beim Ermitteln von Datenloggern für Pharmaunternehmen ist das Budget. Oft hängt dies davon ab, welches Mitglied der Kühlkette in Betracht gezogen wird. Sie können in eine langfristige Überwachungslösung für die Forschungslabore investieren, oder sich alternativ für Einweg-Temperaturschreiber für den Logistikdienstleister entscheiden, da während des Transports das Risiko von Verlust oder Beschädigung besteht.
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Welche Vorschriften müssen eingehalten werden?
Aufgrund der FDA-Anforderungen für die pharmazeutische Temperaturüberwachung, wie etwa 21 CFR Part 211.142 und 21 CFR Part 203.32, ist der Erwerb FDA-konformer Datenlogger unerlässlich. Je nach Markt müssen möglicherweise auch die Standards anderer Aufsichtsbehörden erfüllt werden. Listen Sie diese Organisationen auf, bevor Sie mit der Suche beginnen. Beispiele für konforme Überwachungslösungen sind Cobalt L3 und seine Software CobaltView. Sie wurden entwickelt wurde, um GMP, 21 CFR Part 11 und weitere zu erfüllen.
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Welche Softwareprogramme kommen zum Einsatz?
Ein kritischer Bestandteil der Datenlogger für Pharmazeutika ist die Software. Prüfen Sie beim Vergleich Datenloggern deren Software. Ist sie einfach zu bedienen? Exportiert sie Dokumente in andere Formate wie XLS oder PDF? Entspricht sie bundesstaatlichen und internationalen Statuten, wie etwa 21 CFR Part 11? OCEAView ist ein Beispiel für ein webbasiertes Programm – mit einer mobilen Anwendung – die konzipiert wurde, um Vorschriften zu erfüllen und schnellen Zugriff auf wichtige Informationen zu bieten.
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Wie erfahren ist das Team?
Von Forschungslaboren bis hin zu Produktionsstätten haben die unterschiedlichsten Anwender mit den Datenloggern zu tun. In den meisten Fällen müssen Datenlogger für die Pharmazie verschiedenen Erfahrungsstufen entsprechen. Aus diesem Grund ist es klug, ein benutzerfreundliches Modell zu wählen, das intuitiv erfassbare Einrichtung, Datenabfrage und Datenanalyse bietet. Diese Art von Temperaturdatenloggern verringert die Wahrscheinlichkeit von Benutzerfehlern bei der Datenerfassung.
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Wie sollen die Messwerte heruntergeladen werden?
Das Auslagern von Messwerten kann Zeit in Anspruch nehmen und birgt das Risiko des Verlusts wichtiger Datenlogger-Komponenten, wie etwa des internen Speichers. Überlegen Sie, was für das Team sowohl praktisch als auch effizient ist. Obwohl kabelgebundene Verbindungen immer noch verfügbar sind, ist es in Unternehmen zunehmend üblich, USB- oder Bluetooth-fähige Datenlogger für pharmazeutischen Anwendungen zu wählen.
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