4 questions pour savoir si votre système de surveillance des vaccins est prêt pour un audit

La plupart des programmes de stockage des vaccins mis en place par les pharmacies et les centres de soins sont conformes aux exigences. Le défi consiste à le démontrer de la manière la plus efficace possible.

Lorsqu’un inspecteur se rend dans votre établissement, il vérifie à la fois les registres de température et l’intégrité de l’ensemble de la chaîne de contrôle de la chaîne du froid.

Les lignes directrices de l’UE relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD) et l’annexe 9 de l’Organisation mondiale de la santé définissent les éléments essentiels que les inspecteurs sont formés à vérifier. Utilisez les 4 questions ci-dessous pour vérifier si votre système de surveillance est suffisamment robuste pour subir cet examen minutieux.

1. Votre Data Logger dispose-t-il de ces 3 fonctionnalités ?

Les directives de l’annexe 11 des BPF de l’UE et de l’annexe 9 de l’OMS précisent qu’un enregistreur de données numérique (Data Logger) conforme doit comporter trois caractéristiques essentielles :

1. Sonde ou capteur de température à tampon : conçu ou équipé d’un tampon pour mesurer la température réelle du produit pharmaceutique plutôt que celle de l’air ambiant. Lorsqu’une porte de réfrigérateur s’ouvre, la température de l’air fluctue immédiatement. Ce n’est pas le cas d’une sonde à tampon, ce qui évite les fausses alarmes et fournit des données précises sur le produit pour les analyses en cas de dépassement.
2. Indicateur de batterie faible : car même une brève interruption dans les données de surveillance peut soulever des questions lors d’un audit. Une alerte en temps opportun permet au personnel de remplacer la batterie avant que l’appareil ne s’éteigne.
3. Alarmes visuelles et sonores locales : pour garantir que le personnel soit alerté lorsque les relevés du capteur de température s’écartent de la plage de sécurité de 2 à 8 °C pour les vaccins réfrigérés. Sans alarme locale, un écart survenu pendant la nuit peut passer inaperçu jusqu’au jour ouvrable suivant. Afin de se conformer pleinement aux normes d’intégrité des données de l’annexe 11 des BPF de l’UE, de nombreux établissements de santé étendent désormais cette fonctionnalité avec des alertes par e-mail et SMS via une plateforme de surveillance connectée au cloud, afin de garantir que le personnel concerné soit immédiatement averti, qu’il se trouve physiquement sur place ou qu’il travaille à distance.

2. Pouvez-vous prouver la durée exacte d’une excursion ?

L’annexe 9 de l’OMS prévoit une fréquence d’enregistrement minimale de six fois par heure (soit toutes les 10 minutes) pour chaque capteur surveillant les réfrigérateurs et les congélateurs. C’est cette cadence qui permet de mener une véritable enquête en cas de dépassement (haut ou bas) de température.

Pour garantir que votre système de surveillance de la température est parfaitement opérationnel, il doit offrir les fonctionnalités suivantes :

Intervalles d’enregistrement optimisés : bien que l’annexe 9 de l’OMS fixe un minimum de 10 minutes pour la surveillance de routine, l’enregistrement à des intervalles plus courts constitue la meilleure pratique pour les environnements de stockage à haut risque. Cela permet de détecter les écarts dans les délais les plus courts possibles afin de préserver les stocks viables et de grande valeur.

Rapports d’écart automatisés : les systèmes avancés génèrent automatiquement des rapports horodatés et inviolables détaillant le moment exact où une unité est sortie des limites de température et s’est stabilisée, offrant ainsi aux inspecteurs une trace documentaire complète.

3: Quelle est la capacité de mémoire de votre enregistreur de données ?

Les enregistreurs de température et d’humidité doivent conserver suffisamment de données pour permettre un suivi complet. Les lignes directrices de l’UE relatives au GDP exigent que les enregistrements de surveillance soient sécurisés, consultables et disponibles pour inspection pendant toute la durée de conservation requise.

À titre de référence pratique, un enregistreur stockant au moins 4 000 relevés offre une couverture continue d’environ 83 jours à des intervalles de 30 minutes (ou d’environ 27 jours à l’intervalle de 10 minutes recommandé par l’annexe 9 de l’OMS). Pour une sécurité maximale, optez pour des solutions de surveillance de la température qui synchronisent automatiquement les données vers un serveur distant sécurisé, ce qui limite considérablement le risque de perte d’enregistrements et répond aux exigences d’intégrité des données de l’annexe 11 de l’UE.

4. Pouvez-vous vérifier l’étalonnage à +/- 0.5°C

Conformément aux directives européennes relatives aux GDP, l’étalonnage doit être traçable à un étalon de mesure national ou international avec une précision de ±0,5 °C. Bien que cela réponde aux exigences de base, il est fortement recommandé de fournir un certificat délivré par un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025, tel que le Comité français d’accréditation (COFRAC), afin de garantir une plus grande transparence en cas d’audit.

Les certificats ayant généralement une durée de validité de 1 à 2 ans, l’étalonnage traditionnel nécessite souvent d’envoyer l’ensemble de votre appareil à un laboratoire, ce qui laisse votre équipement sans surveillance ou vous oblige à jongler avec des enregistreurs de secours temporaires.

Les systèmes de surveillance haut de gamme résolvent ce problème en utilisant des capteurs remplaçables de type « plug-and-play ». Votre personnel peut simplement remplacer en quelques secondes un capteur dont la validité arrive à expiration par un capteur fraîchement étalonné, garantissant ainsi une conformité continue sans aucune lacune dans vos données et sans aucun temps d’arrêt de l’équipement.

5. Simplifier la préparation d’un audit avec une solution adaptée

Le respect de ces normes ne devrait pas constituer une charge excessive pour votre équipe clinique. Les systèmes de surveillance environnementale DicksonOne et OCEAView™ de Dickson, disponibles en version cloud ou sur site, sont conçus pour répondre à tous les critères de cette liste : rapports automatisés, alarmes intelligentes, capteurs remplaçables et conformité totale intégrée aux normes 21 CFR Part 11 et VFC.

Que vous mettiez à niveau une installation existante ou que vous mettiez en place un tout nouveau système de surveillance de vaccins, contactez un expert Dickson pour découvrir comment DicksonOne et OCEAView™ facilitent la préparation aux audits.