Comprendre les exigences de l’industrie pharmaceutique en matière de surveillance de température pour le stockage des médicaments

Si les vaccins et les stockages de médicaments atteignent une température inadéquate, plusieurs choses peuvent se produire – les rendre moins efficaces que prévu ou même les altérer chimiquement, ce qui peut nuire au patient. En raison de ce risque, des exigences strictes en matière de surveillance de température dans l’industrie pharmaceutique ont été mises en place pour garantir que les médicaments sont fabriqués, transportés et stockés correctement avant d’atteindre le patient.

Nous aborderons ci-dessous un certain nombre de questions courantes concernant le stockage des médicaments et des vaccins qui pourraient avoir une incidence sur la capacité à respecter les normes de l’industrie :

• Que se passe-t-il si les vaccins ou les médicaments ne respectent pas les exigences de température ?
• Quel est l’impact de la réfrigération et de la chaîne du froid sur les vaccins et les médicaments ?
• Quelles sont les exigences en matière de stockage des vaccins et d’équipement de contrôle de la température ?
• Comment organiser le stockage pour répondre aux exigences en matière de température ?
• Quelles sont les avancées technologiques en matière de contrôle de la température ?

Que se passe-t-il si les vaccins ou les médicaments ne répondent pas aux exigences de température ?

La température idéale en pharmacie pour une pièce contenant la plupart des médicaments se situe entre 20°C et 25° C ; toutefois, les médicaments et vaccins individuels ont des exigences de température différentes, qui doivent être respectées en permanence.

Les fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus de respecter des normes strictes de contrôle de la qualité pour la fabrication et la livraison de médicaments dans des conditions de stockage et de transport adéquates. Si la température s’écarte de la plage spécifiée, on parle d’écart de température.

La manière dont les écarts de température sont traités dépend de la manière dont les écarts de température sont traités dépend du fait que la température était supérieure ou inférieure à la plage de température prescrite pour la pharmacie, ainsi que des instructions du fabricant.

Les produits sensibles aux températures élevées peuvent être modifiés de la manière suivante :

• Fluctuations du principe actif et augmentation de la toxicité. La teneur en principes actifs diminue parce que les composants sont dégradés par oxydation, hydrolyse ou d’autres méthodes. Certains de ces ingrédients peuvent même devenir toxiques. Plus la durée et la température d’exposition à la température hors plage sont longues, plus le pourcentage de produit dégradé est élevé.
• Modification des propriétés médicinales. Les propriétés de la formule spécifique peuvent également être modifiées. Par exemple, la couleur du médicament, sa vitesse de dissolution ou la séparation des émulsions peuvent toutes être altérées si le médicament reste au-delà des exigences de température et d’humidité de la salle blanche de la pharmacie. 
• Les produits sensibles aux basses températures peuvent être endommagés et perdre leurs propriétés thérapeutiques, généralement après un cycle de congélation/décongélation.
• La structure physique des ingrédients actifs est modifiée de façon permanente, ce qui rend le médicament inefficace.
• Certains produits perdent leur capacité d’utilisation physique après un cycle de congélation/décongélation. Il s’agit par exemple de crèmes ou de produits biologiques qui se séparent et n’ont plus la même consistance.

Le fabricant doit respecter et documenter les contrôles de température lors de la manipulation des produits en vrac, des produits emballés et des produits expédiés jusqu’à ce qu’ils se trouvent dans leur lieu de stockage final, tel que le dépôt de médicaments dans une pharmacie. À partir de là, la pharmacie doit assumer la responsabilité de la plage de température appropriée et documenter en conséquence, sur la base des réglementations pharmaceutiques.

Quel est l’impact de la réfrigération et de la chaîne du froid sur les vaccins et les médicaments ?

De nombreux vaccins et produits biologiques distribués par une pharmacie dépendent de ce que l’on appelle la chaîne du froid. La chaîne du froid est une chaîne d’approvisionnement à température contrôlée qui fait l’objet d’un suivi et de procédures spécifiques. Elle commence par le stockage à froid chez le fabricant et se termine par une température ambiante correcte dans la pharmacie avant la distribution au patient.

Le maintien de la chaîne du froid est une grande responsabilité, surtout face à des événements tels que la pandémie de COVID-19. Les vaccins COVID sont sensibles à la chaleur et dépendent d’une chaîne du froid ininterrompue pour conserver leur efficacité. Selon le CDC, dans son Vaccine Storage and Handling Toolkit, une chaîne du froid efficace repose sur trois éléments :

• Un personnel bien formé
• Un stockage fiable et un système de contrôle de la température de la pharmacie
• Une gestion précise des stocks de produits

Il est important de faire preuve de vigilance pendant toute la durée de vie du produit. Le contrôle précis des conditions de stockage des produits pharmaceutiques est devenu l’un des principaux facteurs de surveillance de l’industrie. Lorsque la chaîne du froid est rompue, l’efficacité du produit peut s’en trouver diminuée, ce qui se traduit par des doses supplémentaires pour les patients, une augmentation des coûts pour les fournisseurs et une détérioration de la perception du vaccin, du médicament ou de l’entreprise productrice par le public. Il n’est pas possible de déterminer par une inspection visuelle si les produits ont été stockés dans des conditions appropriées. Par exemple, les vaccins qui ont été inactivés par des températures négatives peuvent ne plus sembler congelés. Cela ne donne aucune indication sur l’évolution de la structure moléculaire du produit, qui est à l’origine d’une diminution ou d’une perte de puissance.

Quelles sont les conditions requises pour l’équipement de stockage et de contrôle de la température des vaccins ?

Équipements dédiés

Les pharmacies doivent suivre les bonnes pratiques et n’utiliser que des unités de réfrigération de qualité pharmaceutique. Les réfrigérateurs de type dortoir ou domestique ne sont pas aussi fiables et peuvent présenter des fluctuations de température importantes dans différentes zones du réfrigérateur. Les unités spécialisées sont conçues spécifiquement pour le stockage des produits biologiques, y compris les vaccins. Ces unités présentent les caractéristiques suivantes :

• Contrôle de la température par microprocesseur avec capteur numérique.
• Circulation d’air forcée par un ventilateur favorisant des températures uniformes et un rétablissement rapide en cas de dépassement de la plage de température.

Emplacement des unités de stockage

Il est important de maintenir une bonne circulation de l’air autour de l’extérieur de l’unité de stockage et la pièce elle-même doit être bien ventilée. Veillez à laisser de l’espace entre l’appareil, le plafond et les murs, sans que rien n’obstrue le couvercle du compartiment moteur.

L’appareil doit être de niveau et solidement placé, et la porte de l’appareil doit s’ouvrir et se fermer en douceur. Si la porte présente des interstices ou si elle ne se ferme pas facilement, la température interne risque de ne pas être maintenue à un niveau adéquat. Les unités de stockage de vaccins fonctionnent mieux lorsqu’elles sont placées dans un endroit où la température intérieure est normale (entre 20°C et 25°C). Il est également important de ne pas utiliser une unité de réfrigération neuve ou récemment réparée tant que la température n’a pas été stabilisée. Cela peut prendre au moins quelques jours. Pendant cette période, les températures minimales et maximales doivent être enregistrées pendant deux jours consécutifs.

Dispositifs de surveillance de la température (TMD)

Selon les directives du CDC, chaque unité de stockage de vaccins doit être équipée d’un TMD. Les TMD fournissent un historique précis de la température, 24 heures sur 24, ce qui est essentiel pour la protection des vaccins. Les CDC recommandent en outre un type particulier de TMD appelé enregistreur de données numériques (DDL). Les DDL fournissent les informations les plus précises sur la température de l’unité de stockage, y compris des informations détaillées sur les écarts de température. Contrairement à un simple thermomètre minimum/maximum, un DDL enregistre les temps à chaque température et stocke les données pour les retrouver facilement.

La façon la plus précise pour les DDL de mesurer les températures des vaccins est d’utiliser une sonde de température tamponnée. Il a été constaté que les températures mesurées par une sonde tamponnée correspondent mieux aux températures des vaccins que les thermomètres standard, qui ont tendance à mieux refléter la température de l’air.

Les données d’un DDL peuvent être téléchargées sur un ordinateur ou extraites d’un site web.  L’examen des données du DDL est essentiel pour la durée de vie et la viabilité des vaccins. Les données d’un DDL doivent être conservées pendant au moins trois ans afin de pouvoir être analysées pour déceler des tendances à long terme ou des problèmes récurrents. Sachez que certaines réglementations nationales exigent une période de stockage des données plus longue.

Un DDL doit être utilisé pour chaque unité de stockage des vaccins et chaque unité de transport. Les DDL doivent présenter les caractéristiques suivantes :

• Une sonde tamponnée
• Alarme en cas de dépassement de température
• Indicateur de batterie faible
• Affichage de la température actuelle, minimale et maximale
• Incertitude recommandée de seulement +/- 1°F.
• Les intervalles d’enregistrement peuvent être programmés par l’utilisateur pour mesurer et enregistrer les températures au moins toutes les 30 minutes.
• Chaque DDL doit être muni d’un certificat d’étalonnage valide et à jour.

Enfin, vous devrez effectuer des tests d’étalonnage tous les deux ou trois ans, car les TMD peuvent subir une « dérive » ou de légères modifications de leur précision au fil du temps. Les tests d’étalonnage permettent de s’assurer que chaque TMD reste conforme aux normes nationales en vigueur.

Comment organiser les salles de stockage pour répondre aux exigences de température ?

L’environnement dans lequel se trouvent les équipements de réfrigération et de congélation est tout aussi important que l’équipement lui-même lorsqu’il s’agit de la sécurité des médicaments et des vaccins. La (les) pièce(s) doit (doivent) disposer d’une alimentation électrique constante et fiable. Une coupure de courant peut entraîner la destruction de l’ensemble de la réserve de médicaments ou de vaccins.

Selon le CDC, les précautions suivantes doivent toujours être prises pour protéger l’alimentation électrique :

• Ne branchez qu’UNE seule unité de stockage par prise électrique pour éviter de créer un risque d’incendie ou de déclencher un disjoncteur.
• Utiliser une fiche à verrouillage de sécurité ou un couvercle de prise pour éviter que l’unité ne soit débranchée par inadvertance. 
• Placez des panneaux indiquant « ne pas débrancher » sur les prises de courant et les unités de stockage afin d’alerter le personnel et les autres travailleurs.
• Étiqueter les fusibles et les disjoncteurs pour avertir les gens de ne pas couper l’alimentation de ce circuit.

N’utilisez pas d’interrupteurs de circuit intégrés (le type avec un bouton de réinitialisation), de prises qui peuvent être activées par un interrupteur mural ou de multiprises.

Quelles sont les dernières avancées technologiques en matière de contrôle de la température ?

Les progrès technologiques ont conduit à l’utilisation généralisée du stockage de données en nuage dans le secteur des soins de santé. Ce système de surveillance de la température des pharmacies est beaucoup plus fiable que le stockage physique des données sur site. Les données en nuage sont stockées hors site et peuvent être consultées par plusieurs utilisateurs autorisés à la fois, quel que soit l’endroit où ils se trouvent. Les systèmes de surveillance de l’environnement qui utilisent le stockage de données en nuage offrent les avantages de systèmes fiables, efficaces et évolutifs.

Le maintien d’un contrôle strict des exigences en matière de température, depuis le fabricant jusqu’au stockage final dans la pharmacie, est un processus complexe. Choisir le bon équipement pour le travail, le placer dans le bon environnement et le surveiller correctement avec la bonne technologie d’enregistrement des données est essentiel pour la sécurité des patients et l’efficacité des médicaments et des vaccins critiques.