Sécurisez votre chaîne du froid par une cartographie conforme FD X 15-140 de vos équipements critiques

Contrairement à ce que l’on pourrait penser, il ne suffit pas simplement de placer un enregistreur dans votre équipement (congélateur, réfrigérateur, pièce ambiante, chambre froide, salle informatique, étuve…) pour être certains que vos échantillons thermosensibles sont surveillés efficacement et que vous êtes conformes aux différentes réglementations en vigueur. Dès lors, une cartographie de température efficace est essentielle pour une bonne sécurisation de la chaîne du froid.

En fonction du positionnement de cet enregistreur, les résultats peuvent être tout à fait différents : nous pouvons observer, par exemple, des variations de température entre +2°C et +5°C entre l’avant et l’arrière et/ou le haut et le bas de votre réfrigérateur. Un réfrigérateur n’est pas HOMOGÈNE.

Cette variation de température peut être liée à plusieurs phénomènes physiques : air chaud qui monte et air froid qui descend, la convection d’air, le système de soufflerie / ventilation, sans oublier la charge qui peut présenter une barrière thermique. Ces différentes composantes peuvent donc modifier le flux d’air et provoquer une répartition inégale de la température.

Pour étudier ce phénomène d’inhomogénéité, nous réalisons des tests, appelés « Cartographie » ou « Mapping », à vide et en charge, à différentes températures, afin de simuler le comportement de vos produits dans vos enceintes thermostatées. En effet, le volume et le type de produits stockés (liquide, cartons, poudre, etc.) influencent également la répartition thermique dans votre équipement.
Comme indiqué dans de nombreux systèmes qualité tels que dans les guides BPD / BPF (Bonnes Pratiques de Distribution / Fabrication) et autres référentiels normatifs, comme la FD X 15-140, cette cartographie se réalise en positionnant de façon judicieuse plusieurs enregistreurs en fonction du volume à contrôler, sur un temps déterminé.
Les résultats de cette « carte des températures » nous permettent donc de connaître non seulement la stabilité en chaque point, mais également l’homogénéité.

Ce test va également nous permettre de déterminer la position idéale de l’enregistreur témoin d’environnement en fonction des points plus critiques. Par exemple, compte tenue de la fragilité de certains produits (l’insuline, vaccins…), une exposition non contrôlée à une température basse pour un temps plus ou moins variable, entraîne une dégradation potentielle. Aussi, nous allons déterminer une température critique à +2°C à ne pas dépasser : il sera alors nécessaire de placer un enregistreur de température au point le plus froid établi lors de la cartographie afin de pouvoir être alerté en cas de franchissement du seuil de +2°C et ainsi de préserver le produit.

La cartographie reste indispensable pour la qualification et la maîtrise du comportement thermique dans vos équipements, ainsi que dans la détermination de l’emplacement optimum de votre enregistreur. Bien réalisée, cette étape préalable vous permettra de limiter les risques d’excursion en température et de rester conforme aux exigences règlementaires, vous permettant d’assurer le suivi et la traçabilité de la chaîne du froid en toute tranquillité. Vous gardez ainsi un meilleur contrôle sur les risques en les anticipant et vous êtes plus sereins.

DICKSON vous accompagne dans cette démarche qualité et vous propose de réaliser une cartographie de vos espaces à surveiller conforme aux exigences de la norme FD X 15-140 réalisé sur 9, 15, ou 32 points de température selon le volume utile.

La société Kessler Transports, spécialisée dans le transport et la logistique sous température dirigée, a bénéficié de cet accompagnement et Loïc Barret, Responsable du Développement au sein de Kessler commente : « Sur 3 entreprises interrogées, OCEASOFT a été la seule à nous remettre un devis parfaitement clair et détaillé . Notre délai de mise en œuvre étant court, les équipes nous ont assuré que tout serait fait dans les temps. Nous avons été demandeur pour effectuer une démonstration du système, ce qui a été organisé rapidement et avec plaisir. »  Loïc Barret ajoute que les bénéfices retirés de la collaboration avec OCEASOFT ont été : « une solution technique répondant à nos attentes », « une réactivité répondant à nos critères commerciaux » et enfin « une belle disponibilité »