L’importance d’un partenaire en métrologie conforme aux normes GxP

Dans l’industrie pharmaceutique, certains moments révèlent rapidement si votre fournisseur de surveillance environnementale est aussi un véritable partenaire en métrologie GxP.

Un capteur de température déclaré hors tolérance lors de son étalonnage annuel. Une mise à jour logicielle qui invalide votre documentation OQ existante. Un auditeur qui demande les historiques d’alarmes des six derniers mois.

Dans ces situations, la responsabilité du fournisseur ne s’arrête pas au matériel. Il doit garantir la fiabilité des instruments, l’intégrité des données et la conformité documentaire bien après l’installation initiale du système.

1. La preuve que vos instruments sont fiables

Lorsqu’un capteur de température est déclaré hors tolérance lors d’un étalonnage, il ne suffit pas de le recalibrer ou de le remplacer. Il faut également analyser l’impact potentiel sur les lots concernés depuis le dernier étalonnage et documenter une véritable analyse de risque.

Un véritable partenaire en métrologie fournit les historiques de dérive et les données de tolérance nécessaires pour mener cette investigation et la défendre face à un auditeur réglementaire.

Le laboratoire de métrologie OCEASOFT de Dickson, accrédité par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) selon la norme ISO/IEC 17025, fournit notamment :

• Des SOP documentées garantissant que chaque instrument est étalonné selon des spécifications précises et auditables.
• Un étalonnage traçable au SI pour chaque appareil, avec déclaration des incertitudes de mesure conformément aux exigences ISO/IEC 17025.
• Des analyses historiques de dérive permettant d’évaluer l’impact potentiel d’un capteur hors tolérance sur les lots précédemment fabriqués.

2. La preuve que vos données sont complètes et intègres

La surveillance des températures en laboratoire et le contrôle des conditions de stockage pharmaceutique génèrent d’importants volumes de données.

Les défauts d’intégrité des données apparaissent rarement au quotidien. Ils deviennent visibles lors d’un audit, lorsqu’un inspecteur demande qui a acquitté une alarme à 2h du matin ou pourquoi une interruption de données est apparue immédiatement après un incident.

Les plateformes de surveillance environnementale DicksonOne et OCEAView™ offrent aux équipes qualité une visibilité centralisée et continue sur les paramètres critiques : température, humidité, CO₂, pression différentielle, et bien plus encore.

Accessibles depuis n’importe quel appareil, sur un seul site ou à l’échelle de plusieurs installations, ces plateformes génèrent des pistes d’audit conformes aux exigences de l’Annexe 11 des GMP européennes ainsi qu’à la réglementation FDA 21 CFR Part 11.

Les contrôles d’accès basés sur les rôles garantissent qu’aucune modification de données ne puisse être effectuée sans laisser de trace documentée indiquant qui a effectué le changement et à quel moment.

3. La preuve de votre maîtrise documentaire et de votre chaîne de traçabilité

Un capteur parfaitement étalonné mais placé au mauvais endroit fournira des données précises… sur une zone non représentative.

Avant même l’installation d’un enregistreur ou d’un capteur, les ingénieurs validation Dickson réalisent des études de cartographie thermique et hygrométrique saisonnières afin d’identifier statistiquement les zones chaudes et froides et de justifier scientifiquement la stratégie de positionnement des capteurs.

La validation sur site comprend ensuite :

• L’Installation Qualification (IQ), vérifiant que les capteurs et enregistreurs sont installés conformément aux spécifications définies.
• L’Operational Qualification (OQ), confirmant que le système fonctionne dans les paramètres attendus.
• La Performance Qualification (PQ), démontrant que le système répond durablement aux exigences opérationnelles du procédé.
• Une documentation complète conforme aux principes GDocP, avec gestion des versions et traçabilité des approbations.

Selon les ressources internes disponibles et le niveau d’accompagnement souhaité, Dickson propose trois niveaux d’engagement validation :

Validation autonome

Votre équipe utilise les protocoles de validation Dickson pour exécuter elle-même les IQ/OQ, sans avoir à rédiger les documents depuis zéro.

Validation hybride

Dickson fournit les protocoles et les rapports de synthèse, tandis que votre équipe réalise les opérations de validation sur site.

Validation clé en main

Dickson prend en charge l’intégralité du processus, de la planification à la remise d’un dossier complet prêt pour audit.

Pourquoi le support long terme est essentiel à la conformité

Une mise à jour logicielle, une modification des installations ou une évolution des exigences réglementaires peuvent remettre en question l’état validé de votre système.

Un partenaire métrologie qui disparaît après l’installation laisse alors votre équipe seule face à ces obligations.

Les services Expert Care de Dickson sont conçus pour maintenir votre infrastructure de surveillance environnementale conforme dans la durée.

Structurés en plusieurs niveaux d’accompagnement adaptés aux ressources internes de chaque organisation, ces services permettent de résoudre 90 % des incidents dès le premier appel et incluent notamment :

• Une assistance téléphonique disponible 24h/24 pour le traitement des alarmes, alertes et questions critiques de conformité.
• Des revues proactives du système afin d’identifier les risques avant les audits réglementaires.
• Des interventions de maintenance préventive sur site pour limiter les dérives et éviter les écarts documentaires.
• L’exécution annuelle des IQ/OQ ainsi que la mise à jour de la documentation de validation afin de maintenir un état qualifié continu, année après année.

Contactez Dickson pour évaluer vos périodicités d’étalonnage, revoir votre stratégie de cartographie thermique et mettre en place une solution de surveillance environnementale capable de résister aux exigences réglementaires les plus strictes.

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FAQ – Métrologie GxP et conformité pharmaceutique