21 CFR Parte 11

Desde 1997, los estándares de la FDA para el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), conocidos como FDA 21 CFR, han evolucionado para garantizar regulaciones claras y precisas. Descubre todo sobre FDA 21 CFR, su importancia en la industria y cómo cumplir con estas normativas clave.

FDA 21 CFR Parte 11: Qué es y por qué es clave en la industria regulada?

La FDA 21 CFR Parte 11 regula el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas, siendo esencial para empresas de sectores como farmacéutico, alimentario y médico. Estas empresas, que dependen de datos digitales para supervisar productos, deben cumplir con esta normativa para garantizar autenticidad, validez y fiabilidad.

En las décadas de 1980 y 1990, el mantenimiento de registros digitales incrementó la eficiencia y productividad. Sin embargo, carecían de la precisión y autenticidad de los métodos tradicionales, lo que preocupó a la FDA. La falta de controles abrió espacio al fraude, como el suministro de productos médicos dañados o caducados, lo que puso en riesgo a los consumidores.

La FDA introdujo la 21 CFR Parte 11 con tres objetivos principales:

  • Garantizar la autenticidad de los registros electrónicos.
  • Confirmar la validez de las firmas electrónicas.
  • Validar la fiabilidad de los datos digitales.

Para cumplir con estos estándares, las empresas deben implementar y probar controles que certifiquen la autenticidad y validez de los sistemas digitales utilizados. Esto asegura la seguridad y calidad de productos críticos para la salud pública.

Por qué cumplir con la 21 CFR Parte 11 es vital:

  1. Mejora la seguridad de los datos electrónicos.
  2. Evita sanciones regulatorias.
  3. Protege a los consumidores y refuerza la confianza en los productos.

 

Cumplir con 21 CFR Parte 11 no solo es un requisito legal para las empresas reguladas por la FDA, sino también un paso hacia la excelencia operativa en un mundo cada vez más digital.

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¿Cuáles son los requisitos para el cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11?

La definición más básica de cumplimiento de la 21 CFR Parte 11 es la presentación de documentos de validación a la FDA. Estos materiales contienen una serie de pruebas e informes para respaldar la evaluación de que sus sistemas y software son auténticos, fiables y válidos. 

Entonces, ¿cuáles son los requisitos completos de la 21 CFR Parte 11? Constancia del cumplimiento de los siguientes estatutos: 

Sección 11.10: Controles de sistema cerrado
Sección 11.30: Controles de sistema abierto
Sección 11.10(i): Formación sobre el sistema
Sección 11.50: Manifestaciones de firma electrónica
Sección 11.70: Vinculación de firmas electrónicas
Sección 11.100: Requisitos generales de firma electrónica
Sección 11.200: Componentes y controles de la firma electrónica
La FDA ha establecido varios controles para las firmas electrónicas dentro de sus directrices 21 CFR Parte 11. El propósito de estos estándares es disuadir actividades fraudulentas, garantizar la validación de la firma y mejorar la autenticidad de los documentos firmados. Una característica fundamental de los controles de firma electrónica es el tipo de firma. Aquellos que se basan en la biometría deben garantizar que la firma digital solo sea utilizable por el proveedor original, mientras que las firmas sin biometría deben cumplir con otros diversos estándares. Los estándares incluyen el uso de dos componentes de identificación, como una contraseña y un código de identificación. En los casos en que los empleados firman varios documentos en cadena, pueden proporcionar sus componentes de identificación una vez. Las empresas también deben asegurarse de que los intentos fraudulentos de acceder a la firma de un firmante requieran dos partes.

Lo que importa es lograr el cumplimiento 

Cómo cumplir con las directrices de la FDA 21 CFR Parte 11

Lograr el cumplimiento de la 21 CFR Parte 11 es un proceso clave para garantizar la seguridad y la integridad de los datos en entornos regulados. Este proceso involucra varios elementos: hardware, software, empleados y procesos.

Es esencial evaluar cada uno de estos factores de forma individual antes de analizar cómo interactúan entre sí. Esto permite identificar problemas, entender sus causas y realizar los ajustes necesarios en los controles establecidos.

 

Para garantizar un cumplimiento efectivo de la 21 CFR Parte 11, siga estos pasos iniciales antes de comenzar las pruebas. Asegúrese de implementar buenas prácticas y controles robustos para cumplir con los estándares regulatorios y evitar complicaciones futuras.

1

Cree su plan de validación del sistema:

Esta fase es quizás la más vital para su éxito. Sirve como base para cumplir con los requisitos de cumplimiento de la 21 CFR Parte 11 al hacerle analizar todos los aspectos de su proyecto. Examine sus recursos, presupuesto y plazo, así como sus actividades de verificación y roles de equipo para crear un plan de validación del sistema exhaustivo y completo. 

2

Identifique los requisitos de su sistema:

El siguiente paso es identificar sus sistemas, así como los requisitos que deben cumplir para la 21 CFR Parte 11. Si trabaja en la industria farmacéutica, por ejemplo, puede considerar sus registradores de datos de temperatura y su software. Otros procesos en los que hay que pensar son los procedimientos de formación, los controles de firma electrónica y las medidas de seguridad. 

3

Pruebe sus sistemas:

Una vez desarrollado el plan de validación del sistema y delineados los requisitos del sistema, puede comenzar el proceso de prueba de los sistemas y evaluar sus respuestas. Antes de comenzar los análisis, asegúrese de haber revisado y compartido los protocolos de prueba con su equipo. Si alguna prueba se desvía de estas reglas, los resultados son nulos, lo que puede costar a su organización tiempo y recursos valiosos. 

4

Recopile su informe de resumen:

Después de evaluar los procesos de su empresa y su efecto en la validez, autenticidad y fiabilidad de sus procesos de documentación digital, puede redactar su informe resumido. Este documento es valioso para las partes interesadas y los inspectores de la FDA. Asegúrese de que usted y su equipo entreguen un resumen completo que incluya recomendaciones para mejorar los controles existentes de su empresa. 

5

Modifique sus controles:

Si bien muchas organizaciones cumplen con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11, la mayoría busca formas de mejorar sus sistemas. Proporcionar una formación más completa, por ejemplo, es una modificación común. Si su equipo actualiza los controles técnicos, como su sistema abierto o cerrado, complete pruebas en profundidad de antemano para evitar efectos no deseados como el tiempo de inactividad debido a un error de codificación. 

Para muchas empresas, es un proceso que requiere mucho tiempo y recursos para lograr el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. Por eso, muchas empresas subcontratan la tarea a organizaciones que se especializan en los requisitos de cumplimiento de la 21 CFR Parte 11. Hacerlo no solo le quita a su empresa la responsabilidad, sino que también garantiza que las pruebas sean completadas por un tercero imparcial. 

Su enfoque, donde importa 

Cómo probar el cumplimiento de la 21 CFR Parte 11

Si decide realizar su evaluación y pruebas internamente, hay 10 factores en los que debe centrarse: 

Validación del sistema

De acuerdo con los requisitos de la 21 CFR Parte 11, cualquier sistema involucrado en la creación o modificación de registros electrónicos debe someterse a validación. Los sistemas que entregan información a la FDA, o a cualquier otro organismo regulador, también requieren pruebas. 

Los sistemas que a menudo se someten a validación incluyen: 

  • Software, como el utilizado para la gestión de datos (por ejemplo, el paquete OCEASOFT ThermoServer / ThermoClient) 
  • Aplicaciones móviles, en la nube y basadas en la web (por ejemplo, OCEAView y CobaltView) 
  • Microsoft Excel 
  • Microsoft Access 

Los tipos de pruebas de validación del sistema que se realizan incluyen: 

  • Especificación de requisitos funcionales (FRS) 
  • Especificación de diseño del sistema (SDS) 
  • Protocolos de prueba e informe de resumen de validación (SR) 
  • Plan de validación específico de maestro/proyecto (VP) 

El enfoque de cada empresa para la validación de sistemas es diferente. El factor crítico es que documente las operaciones de sus programas y aplicaciones, así como que demuestre que funcionan según sus especificaciones e identifique los cambios en los registros electrónicos. 

Accesibilidad del sistema

A pesar de ser una de las directrices más críticas de la 21 CFR Parte 11, la accesibilidad del sistema es también una de las más fáciles de cumplir y probar. El objetivo de este requisito de la FDA es garantizar la integridad de sus datos electrónicos y confirmar su fiabilidad. Por lo tanto, hay un enfoque sustancial en los componentes y controles de su firma electrónica. 

Para evaluar la accesibilidad del sistema de su empresa, evalúe los siguientes factores: 

  • Controles físicos y digitales 
  • Niveles de autorización para usuarios 
  • Medidas de seguridad de dos niveles, como tiempos de espera y contraseñas para el acceso al programa 
  • Contraseñas y números de identificación específicos del usuario 
  • Contraseñas generales y números de identificación 

Después de evaluar estas características, pruébelas. ¿Pueden personas no autorizadas acceder a datos críticos a través de una contraseña pública? ¿Hay áreas restringidas de sus instalaciones sin un teclado de seguridad? ¿Los sistemas y programas protegidos con contraseña agotan un tiempo de espera después de un período designado? Documente sus respuestas y anote dónde hacer mejoras. 

System Operation

Another 21 CFR Part 11 requirement for closed and open systems is for operational system checks. The purpose of these evaluations is to ensure the authenticity and validity of your electronic records by requiring staff to follow a strict procedure for creating, signing, modifying, deleting and releasing a document.

During testing, you want to demonstrate the following:

  • How your system prevents actions implemented in the incorrect order
  • How your system permits actions completed in the correct order

As an example, you may have controls for preventing the premature release of batch orders, such as an electronic signature. You can test it by attempting to send the order out without a signature. Then, demonstrate its effectiveness by successfully sending the request with one.

Funcionamiento del sistema

Otro requisito de la 21 CFR Parte 11 para sistemas cerrados y abiertos es para las comprobaciones del sistema operativo. El propósito de estas evaluaciones es garantizar la autenticidad y validez de sus registros electrónicos al exigir que el personal siga un procedimiento estricto para crear, firmar, modificar, eliminar y publicar un documento. 

Durante las pruebas, desea demostrar lo siguiente: 

  • Cómo el sistema evita acciones implementadas en el orden incorrecto 
  • Cómo su sistema permite que las acciones se completen en el orden correcto 

Por ejemplo, es posible que tenga controles para evitar la liberación prematura de pedidos por lotes, como una firma electrónica. Puede probarlo intentando enviar el pedido sin una firma. Luego, demuestre su efectividad enviando con éxito la solicitud con una. 

Confirmación de pista de auditoría

Un componente importante de los requisitos de la 21 CFR Parte 11 son las pistas de auditoría. El papel de las pistas de auditoría es el de la parte imparcial, por lo que la FDA exige la confirmación de su implementación para el cumplimiento de la 21 CFR Parte 11. Las pistas de auditoría proporcionan información sobre lo siguiente: 

  • Creación, modificación y supresión de registros electrónicos 
  • Fecha y hora local de las acciones 
  • Aplicación o retirada de firmas electrónicas 

Para cumplir con los requisitos de la 21 CFR Parte 11 para los registros de auditoría, debe demostrar que no puede hacer lo siguiente: 

  • Modificar pistas de auditoría 
  • Sobrescribir pistas de auditoría 

También deberá demostrar que conserva pistas de auditoría durante la vida útil de su registro electrónico. O, en otras palabras, si está almacenando un archivo digital, está almacenando su pista de auditoría. Si descubre errores en sus procesos de pista de auditoría, es primordial que implemente una solución lo antes posible, ya que una pista de auditoría ineficaz causa un daño significativo a la validez, fiabilidad y autenticidad de sus registros electrónicos. 

Generación de registros

La generación de registros comprueba si sus sistemas pueden producir documentos digitales completos y precisos y exportarlos a un formato físico impreso. También confirma sus pistas de auditoría. Para probar la generación de registros, realice lo siguiente: 

  • Verifique que los registros electrónicos sean recuperables 
  • Confirme que las pistas de auditoría realizan un seguimiento de las modificaciones 
  • Valide la impresión y exportación de registros electrónicos 

Si bien la FDA no cita un formato de archivo específico para exportar sus registros electrónicos, las empresas suelen convertir sus archivos a formato PDF. La ventaja de un formato PDF frente a un archivo de texto es que puede asegurarse de que sus datos y formato permanezcan inalterados. 

Modificación de registros

Otra característica de las directrices de la 21 CFR Parte 11 es la confirmación de un sistema de control de documentos. La FDA requiere que existan controles para aprobar, revisar y almacenar un registro electrónico. Este requisito está relacionado con la validación, la accesibilidad y el funcionamiento del sistema, ya que incluye controles para acceder a los documentos. 

En la mayoría de los casos, las pruebas de validación, accesibilidad y funcionamiento del sistema confirmarán el uso de un sistema de control de documentos. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, es esencial evaluar a cada parte que está involucrada en la administración de sus registros electrónicos. 

Junto con una demostración de su sistema de control de documentos, incluya una copia de los procedimientos operativos estándar (SOP) específicos de su sistema, que mostrarán que su empresa mantiene un sistema de control de documentos y lo pone a disposición de todo el personal para su consulta. 

Confirmación de entrada

Además de documentar la generación de registros digitales válidos y auténticos de su empresa, debe proporcionar pruebas de que las interacciones con estos archivos electrónicos son, de hecho, legítimas. Eso significa confirmar que el personal puede ver el efecto de su teclado, lector de código de barras o ratón en un documento. 

Para probar esta directriz de la 21 CFR Parte 11, muestre cómo los dispositivos utilizados por los miembros del equipo introducen información en el sistema de su empresa. Si sus registros electrónicos reciben actualizaciones de un dispositivo o sistema externos, como un registrador de datos de temperatura, también querrá confirmar la entrada de esos datos. 

Si bien la FDA no lo exige, se recomienda crear registros electrónicos con limitaciones. Un documento destinado exclusivamente a introducir datos numéricos, por ejemplo, debe tener campos con rangos limitados para evitar la introducción accidental de información inexacta. También puede utilizar menús desplegables para datos no numéricos. 

Protección de registros

Cumplir con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 para la protección de registros es un proceso sencillo. La misión de su equipo es demostrar que sus sistemas protegen los registros electrónicos. También es esencial que proporcione pruebas de que almacena los datos durante el tiempo adecuado, lo que varía según el tipo de documento. Las organizaciones tienden a demostrar la protección de registros probando los siguientes procedimientos: 

  • Copia de seguridad de datos 
  • Recuperación de datos 
  • Archivo de datos 
  • Recuperación ante desastres 

Si tiene un plan de continuidad del negocio, compruébelo durante este paso. Al igual que las pistas de auditoría, si observa errores en sus procedimientos de protección de registros, no espere para desarrollar un plan para solucionarlos. La pérdida de registros electrónicos, como datos de investigación clínica, pedidos de lotes, historial de fabricación, etc., puede provocar grandes tiempos de inactividad y costes. 

Confirmación de autoridad

Este requisito de cumplimiento de la 21 CFR Parte 11 es similar a la accesibilidad del sistema, excepto que se centra en los niveles de autorización. Con la confirmación de autoridad, está demostrando la presencia de esos niveles, así como los privilegios de roles de usuario específicos, lo que respalda la validez y autenticidad de sus registros electrónicos. 

Aporte pruebas de sus controles de autoridad demostrando cómo los diferentes niveles de usuario pueden acceder, crear, modificar o eliminar registros electrónicos. También debe demostrar cómo los usuarios no autorizados no pueden completar algunas de estas acciones. 

Se recomienda tener al menos dos controles de usuario: uno general y otro de administrador. Sin embargo, no es raro que las empresas mantengan más. Si descubre que a su empresa le vendría bien más, anótalo en el informe de resumen. 

Es fundamental cumplir con los estándares de cumplimiento 

Cómo afectan las directrices de la 21 CFR Parte 11 al registro de datos

Muchos de los sectores afectados por las directrices de la 21 CFR Parte 11 dependen de los registradores de datos. Las organizaciones farmacéuticas, alimentarias y médicas, por ejemplo, utilizan registradores de datos de temperatura para controlar y garantizar la viabilidad de sus productos. 

Debido a las intensas pruebas, los recursos y el tiempo requeridos por la 21 CFR Parte 11, es fundamental que las empresas tengan acceso a registradores que cumplan con los estándares de cumplimiento de la 21 CFR Parte 11. De lo contrario, su equipo se verá obligado a dedicar más tiempo y recursos a la hora de validar las fuentes de entrada, los registros de auditoría, la accesibilidad del sistema, etc. 

Un ejemplo de una solución de registro de datos diseñada para cumplir con los requisitos de la 21 CFR Parte 11 es la solución de software OCEAView. Mientras que este versátil registrador de datos realiza un seguimiento de la temperatura, además de la humedad, el dióxido de carbono, la presión diferencial, etc., el paquete de software ThermoServer / ThermoClient permite el acceso a los datos, el análisis y la generación de informes, y se ha desarrollado de acuerdo con las directrices de la 21 CFR Parte 11. 

Cuando tiene un sistema de supervisión aprobado para la 21 CFR Parte 11, no tiene que preocuparse por cómo los requisitos de cumplimiento de la 21 CFR Parte 11 afectan al registro de datos. Su proveedor de registradores de datos ya está un paso por delante, lo que garantiza que sus productos le proporcionen información precisa y sin complicaciones para sus registros electrónicos. 

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