21 CFR Part 11

Seit ihrer Einführung im Jahr 1997 wurden die Standards der Food and Drug Administration (FDA) für Part 21 des Code of Federal Regulations (CFR) – auch bekannt als FDA 21 CFR – überarbeitet, um eine Reihe klarer und präziser Vorschriften zu bieten.

Was ist FDA 21 CFR Part 11?

Ein besonderer Schwerpunkt von FDA 21 CFR ist Part 11, in dem die Vorschriften für die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen ausgeführt sind. Für viele Unternehmen, die sich bei der Überwachung ihrer Waren auf digitale Daten verlassen, wie etwa in der Pharmazie, der Lebensmittelbranche und dem Gesundheitswesen, ist die gesicherte Einhaltung von 21 CFR Part 11 unerlässlich.

Mit dem technologischen Fortschritt der 1980er und 1990er Jahren haben viele Unternehmen ein digitales Dokumentationswesen eingeführt. In fast allen Branchen verbesserte die Umstellung die Kosten- und Zeiteffizienz sowie die Produktivität. Als Nachteil fehlte den neuen Methoden jedoch die Validität, Zuverlässigkeit und Authentizität der herkömmlichen Verfahren auf Papierbasis.

Die FDA sah diesen Verlust an Genauigkeit als problematisch an. Er gab Unternehmen die Möglichkeit, gefälschte Dokumente bereitzustellen und so die missbräuchliche Handhabung von Waren zu verschleiern. Dies konnte dann zu negativen Auswirkungen auf viele Verbraucher führen, wie etwa auf Patienten, die beschädigten, überalterten Impfstoffen oder anderen medizinischen Behandlungen ausgesetzt wurden. Aus diesem Grund hatte die FDA bei Einführung der Richtlinien von 21 CFR Part 11 drei Ziele:

Authentifizierung der Gültigkeit elektronischer Aufzeichnungen
Bestätigung der Authentizität von elektronischen Signaturen und Aufzeichnungen
Validieren der Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen

Um diese Ziele zu erreichen, verlangt 21 CFR Part 11 von durch die FDA regulierten Unternehmen, die digitale Aufzeichnungen und Signaturen verwenden, um ihre Kontrollmechanismen zu implementieren, zu testen und zu bestätigen, und um die Authentizität, Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Software und Systemen, die ihre digitalen Daten verarbeiten, sicherzustellen.

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Was sind die Anforderungen für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11?

Die grundlegendste Definition der Compliance mit Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist das Einreichen von Validierungsdokumenten bei der FDA. Diese Materialien enthalten eine Reihe von Testergebnissen und Berichten, die die Bewertung unterstützen, dass die Systeme und die Software authentisch, zuverlässig und gültig sind.

Was sind also die vollständigen Anforderungen von 21 CFR Part 11? Nachweis über die Erfüllung der folgenden Statuten:

Section 11.10: Kontrollmechanismen für geschlossene Systeme

Geschlossene Systeme - die von der FDA als Umgebungen mit Systemen definiert werden, die von Mitarbeitern kontrolliert werden, die an der Verwaltung Ihrer elektronischen Aufzeichnungen beteiligt sind - müssen mehrere Kontrollen aufweisen, um die Integrität und Authentizität Ihrer Daten zu gewährleisten. Zu den Kontrollen für geschlossene Systeme gehören:

Prüfpfade
System-Validierung
Operative Systemprüfungen
Gerätekontrollen
Überprüfung der Autorität
Ein Sicherheitsprogramm
Verfahren zur Änderungskontrolle

Unternehmen sind außerdem verpflichtet, schriftliche Richtlinien für Personen zu entwickeln, die ihre digitale Signatur zur Verfügung stellen. Diese Vereinbarungen sollten die gesamte Rechenschaftspflicht und Verantwortung auf den Unterzeichner übertragen, um das Risiko betrügerischer Aktivitäten zu verringern. Die FDA verlangt außerdem, dass Ihr Unternehmen sicherstellt, dass es vollständige und korrekte Kopien Ihrer Aufzeichnungen zur Verwendung erstellen kann.

Section 11.30: Kontrollmechanismen für offene Systeme

Offene Systeme - die von der FDA als Umgebungen mit Systemen definiert werden, die von einer dritten Partei kontrolliert werden, die nicht an der Verwaltung Ihrer elektronischen Aufzeichnungen beteiligt ist - müssen eine Reihe von Kontrollen anwenden, um die Sicherheit und Integrität dieser Informationen zu gewährleisten. Zu den erforderlichen Kontrollen gehören:

Verschlüsselung
Standards für elektronische Signaturen
Prüfpfade
Operative Systemprüfungen
System-Validierung
Gerätekontrollen
Kontrollen der Behörden
Sicherheitsprogramm
Verfahren zur Änderungskontrolle

Wie in Abschnitt 11.10 der Richtlinien 21 CFR Part 11 müssen Unternehmen mit offenen Systemen auch schriftliche Richtlinien erstellen, die die Anbieter elektronischer Signaturen für ihre Handlungen verantwortlich machen. In der Richtlinie wird auch darauf hingewiesen, dass Ihre Einrichtung vollständige und genaue elektronische Aufzeichnungen zur Überprüfung und Vervielfältigung erstellt.

Section 11.10(i): Systemschulung

Section 11.50: Manifestationen elektronischer Signaturen

Eine weitere Anforderung von 21 CFR Part 11 für elektronische Signaturen ist, dass sie dokumentenexklusive Informationen enthalten müssen. So müssen beispielsweise das Datum und die Uhrzeit der Unterzeichnung angegeben werden. Die FDA verlangt außerdem den gedruckten Namen des Unterzeichners und eine Erläuterung der Bedeutung der Unterschrift, wie z. B. Genehmigung, Urheberschaft, Überprüfung oder Verantwortung.

Section 11.70: Verknüpfen elektronischer Signaturen

Section 11.100: Allgemeine Anforderungen an elektronische Signaturen

Da eine Unterschrift einem Dokument Authentizität verleiht, muss die Gültigkeit bestätigt werden. Aus diesem Grund enthalten die Anforderungen der FDA (21 CFR Part 11) mehrere grundlegende Standards für elektronische Signaturen. Zum einen müssen Unternehmen die Identität einer Person überprüfen, bevor sie die Verwendung ihrer Unterschrift zulassen.

Außerdem müssen die Mitarbeiter der FDA eine Bescheinigung vorlegen, in der sie bestätigen, dass ihre elektronische Unterschrift der handschriftlichen Unterschrift gleichwertig ist. Diese Bestätigung erlaubt es der FDA auch, zusätzliche Informationen oder Zeugenaussagen vom Unterzeichner anzufordern.

Die Unternehmen dürfen digitale Signaturen nicht wiederverwenden oder neu zuweisen. Sie sind ausschließlich für den ursprünglichen Anbieter bestimmt.

Section 11.200: Komponenten und Kontrollmechanismen für elektronische Signaturen

Die FDA hat in ihren Richtlinien 21 CFR Part 11 mehrere Kontrollen für elektronische Signaturen festgelegt. Der Zweck dieser Standards ist es, betrügerische Aktivitäten zu verhindern, die Validierung von Unterschriften zu gewährleisten und die Authentizität der unterzeichneten Dokumente zu verbessern.

Ein entscheidendes Merkmal der Kontrollen für elektronische Signaturen ist die Art der Signatur. Bei biometrischen Signaturen muss sichergestellt werden, dass die digitale Unterschrift nur vom ursprünglichen Anbieter verwendet werden kann, während bei Signaturen ohne biometrische Merkmale verschiedene andere Standards erfüllt werden müssen.

Zu den Standards gehört die Verwendung von zwei Identifizierungskomponenten, z. B. ein Passwort und ein Identifizierungscode. In Fällen, in denen Mitarbeiter mehrere Dokumente nacheinander unterschreiben, können sie ihre Identifikationskomponenten einmal angeben. Die Unternehmen müssen auch sicherstellen, dass betrügerische Versuche, auf die Unterschrift eines Unterzeichners zuzugreifen, zwei Parteien erfordern.

Section 11.300: Kontrollmechanismen für Identifikationscodes und Kennwörter

Die folgenden Anforderungen von 21 CFR Part 11 gelten nicht für Unternehmen mit biometrischen Signaturen, sondern nur für Unternehmen mit elektronischen Signaturen, die auf Identifikationscodes und Passwörtern basieren. Da diese Arten digitaler Signaturen anfälliger sind als biometrische Signaturen, verlangt die FDA Folgendes:

Einzigartige Kombination von Passwörtern und Identifikationscodes
Routinemäßige Überprüfung, Überarbeitung oder Rückruf von
Identifikationscodes und Passwörtern
Regelmäßige Prüfung von Geräten, die elektronische
Signaturkomponenten verwenden oder erzeugen

Die Unternehmen müssen Verfahren zum Verlustmanagement bei gestohlenen, fehlenden oder kompromittierten Codes und Passwörtern befolgen sowie Transaktionsschutzmaßnahmen einführen, um die unbefugte Verwendung von elektronischen Signaturkomponenten zu verhindern, zu erkennen und zu melden.

Der Geltungsbereich der Anforderungen von 21 CFR Part 11 ist zwar breit gefächert, aber es ist wichtig, sie zu verstehen, da ein Verstoß gegen sie zu erheblichen Geldstrafen seitens der FDA führen kann. Tatsächlich verhängte die FDA zwei Jahre nach der Einführung von 21 CFR Part 11 gegen Abbott Laboratories eine Geldstrafe in Höhe von 100 Millionen Dollar. Und im Jahr 2002 zahlte die Schering-Plough Corporation mehr als 500 Millionen Dollar.

Compliance ist das, was zählt

So werden die Richtlinien von FDA 21 CFR Part 11 eingehalten

Das Erreichen der Compliance mit 21 CFR Part 11 ist ein mehrstufiger Prozess, an dem die folgenden Elemente beteiligt sind: Hardware, Software, Mitarbeiter und Abläufe.

Es ist wichtig, alle der oben genannten Faktoren einzeln zu bewerten, bevor Interaktionen mit anderen überwacht werden, da dann festgestellt werden kann, warum oder wie Probleme auftreten, und wie angemessene Änderungen an bestehenden Kontrollmechanismen vorgenommen werden können. Bevor Sie mit dem Testen beginnen, gehen Sie folgendermaßen vor:

Erstellen Sie einen Systemvalidierungsplan:

Diese Phase ist vielleicht die für den Erfolg wichtigste. Er dient als Grundlage für die Erfüllung der Compliance-Anforderungen von 21 CFR Part 11. Er fördert das Analysieren aller Aspekte Ihres Projekts. Um einen gründlichen und umfassenden Systemvalidierungsplan zu erstellen, betrachten sie bitte die Ressourcen, das Budget, die Fristen sowie die Verifizierungsaktivitäten und Teamrollen.

Ermitteln Sie Ihre Systemanforderungen:

Im nächsten Schritt werden die Systeme sowie die Anforderungen identifiziert, die sie gemäß 21 CFR Part 11 erfüllen müssen. In der Pharmazie können zum Beispiel Temperatur-Datenlogger und deren Software in Betracht gezogen werden. Zu den weiteren bedenkenswerten Prozessen gehören Schulungsverfahren, Kontrollmechanismen für elektronische Signaturen und Sicherheitsmaßnahmen.

Testen Sie Ihre Systeme:

Nachdem Sie Ihren Systemvalidierungsplan entwickelt und Ihre Systemanforderungen skizziert haben, können Sie mit dem Testen der Systeme und der Bewertung der Ergebnisse beginnen. Bevor Sie mit den Analysen beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die Testprotokolle überprüft und an das Team freigegeben wurden. Wenn ein Test von diesen Regeln abweicht, sind die Ergebnisse ungültig. Das wiederum kann dem Unternehmen wertvolle Zeit und Ressourcen kosten.

Erstellen Sie einen zusammenfassenden Bericht:

Nachdem die Prozesse des Unternehmens und deren Auswirkungen auf die Gültigkeit, Authentizität und Zuverlässigkeit der digitalen Dokumentationsprozesse bewertet wurden, kann der zusammenfassende Bericht erstellt werden. Dieses Dokument ist für die Stakeholder und FDA-Inspektoren wertvoll. Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihr Team eine gründliche Zusammenfassung bereitstellen, die Empfehlungen zur Verbesserung der bestehenden Kontrollmechanismen des Unternehmens enthält.

Ändern der Kontrollmechanismen:

Während viele Unternehmen die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 erfüllen, suchen die meisten zudem nach Möglichkeiten, ihre Systeme zu verbessern. Eine häufige Änderung ist beispielsweise die Bereitstellung umfassenderer Schulungen. Wenn Teams technische Kontrollmechanismen, zum Beispiel für offene oder geschlossene Systeme, aktualisieren, sind vorher eingehende Tests vorteilhaft, um unerwünschte Effekte wie Ausfallzeiten aufgrund von Codierungsfehlern zu vermeiden.

Für viele Unternehmen ist der Prozess, die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu erreichen, zeitaufwändig und ressourcenraubend. Aus diesem Grund lagern viele Unternehmen diese Aufgabe an Organisationen aus, die sich auf die Compliance-Anforderungen von 21 CFR Part 11 spezialisiert haben. Die entlastet nicht nur das Unternehmen, sondern stellt auch sicher, dass die Tests von unvoreingenommenen Dritten durchgeführt werden.

Ihr Fokus auf Essenzielles

So wird die Compliance mit 21 CFR Part 11 getestet

Aus der Entscheidung, Bewertungen und Tests intern durchzuführen, ergeben sich 10 Faktoren, auf die das Augenmerk gerichtet werden muss:

Systemvalidierung

Gemäß den Anforderungen von 21 CFR Part 11 muss jedes System, das an der Erstellung oder Änderung elektronischer Aufzeichnungen beteiligt ist, einer Validierung unterzogen werden. Systeme, die Informationen an die FDA – oder andere Aufsichtsbehörden – liefern, müssen ebenfalls getestet werden.

Zu den Systemen, die häufig validiert werden, gehören:

Software, wie etwa für die Datenverwaltung (zum Beispiel OCEASOFT ThermoServer / ThermoClient Suite)
Mobile, cloudbasierte und webbasierte Anwendungen (wie etwa OCEAView und CobaltView)
Microsoft Excel
Microsoft Access

Zu den Arten von Systemvalidierungstests, die durchgeführt werden, gehören:

Spezifikation der funktionalen Anforderungen (FRS)
Systementwurfsspezifikation (SDS)
Testprotokolle und zusammenfassender Validierungsbericht (SR)
Master/Projektspezifischer Validierungsplan (VP)

Die jeweilige Herangehensweise an die Systemvalidierung ist unternehmensspezifisch. Entscheidend ist, dass die Abläufe der Programme und Anwendungen dokumentiert werden sowie nachgewiesen wird, dass diese vorgabegemäß arbeiten und Änderungen an elektronischen Datensätzen identifizieren.

Systemzugang

Eine der wichtigsten Richtlinien von 21 CFR Part 11 betrifft den Systemzugang. Sie ist zugleich auch eine der am einfachsten zu erfüllenden und zu testenden Richtlinien. Das Ziel dieser FDA-Anforderung ist es, die Integrität elektronischer Daten sicherzustellen und ihre Zuverlässigkeit zu bestätigen. Daher liegt der Schwerpunkt auf den Komponenten und Kontrollmechanismen der elektronischen Signatur.

Um den Systemzugang von Unternehmen zu bewerten, müssen folgende Faktoren berücksichtigt werden:

Physische und digitale Kontrollelemente
Berechtigungsstufen der Benutzer
Zweistufige Sicherheitsmaßnahmen, wie etwa Timeouts und Kennwörter für den Programmzugriff
Benutzerspezifische Kennwörter und Identifikationsnummern
Allgemeine Kennwörter und Identifikationsnummern

Nachdem Sie die Funktionen bewertet haben, testen Sie sie. Können Unbefugte mittels öffentlicher Kennwörter auf kritische Daten zugreifen? Sind eingeschränkte Bereiche der Einrichtung nicht mit Sicherheitstastaturen ausgestattet? Kommt es bei kennwortgeschützten Systemen und Programmen nach einer bestimmten Zeit zum Timeout? Dokumentieren Sie die Antworten und vermerken Sie Verbesserungsbedarf.

Systembetrieb

Eine weitere Anforderung von 21 CFR Part 11 für geschlossene und offene Systeme betrifft die Überprüfung des Systembetriebs. Der Zweck dieser Prüfungen besteht darin, die Authentizität und Gültigkeit elektronischer Aufzeichnungen sicherzustellen. Dabei wird von den Mitarbeitern verlangt, ein strenges Verfahren zum Erstellen, Signieren, Ändern, Löschen und Freigeben von Dokumenten zu befolgen.

Im Testverlauf soll Folgendes belegt werden:

Wie das System verhindert, dass Aktionen in der falschen Reihenfolge ausgeführt werden
Wie Ihr System tes ermöglicht, Aktionen in der richtigen Reihenfolge abzuschließen

Zum Beispiel können Kontrollmechanismen verhindern, dass Chargenprozesse, wie etwa das elektronische Signieren, vorzeitig freigegeben werden. Das kann mit dem Versuch getestet werden, eine Bestellung ohne Unterschrift zu versenden. Belegen Sie dann die Effektivität durch Versenden einer Bestellung mit Unterschrift.

Bestätigung von Prüfpfaden

Ein wesentlicher Bestandteil der Anforderungen von 21 CFR Part 11 sind Prüfpfade. Die Rolle von Prüfpfaden ist die einer unvoreingenommenen Partei. Deshalb verlangt die FDA für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 eine Bestätigung ihrer Umsetzung. Prüfpfade liefern Informationen zu Folgendem:

Erstellung, Änderung und Löschung von elektronischen Aufzeichnungen
Lokales Datum und Uhrzeit von Aktionen
Anbringen oder Entfernen von elektronischen Signaturen

Um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 für Prüfpfade zu erfüllen, muss nachgewiesen werden, dass Folgendes nicht durchgeführt werden kann:

Ändern von Prüfpfaden
Überschreiben von Prüfpfaden

Es muss zudem belegt werden, dass die Prüfpfade für die gesamte Lebensdauer der entsprechenden elektronischen Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Mit anderen Worten: Beim Speichern digitaler Dateien wird auch der Prüfpfad gespeichert. Wenn Fehler in Prüfpfadprozessen entdeckt werden, ist es von größter Bedeutung, so schnell wie möglich eine Lösung zu implementieren, da ineffektive Prüfpfade die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Authentizität von elektronischen Aufzeichnungen erheblich schädigen.

Datensatzgenerierung

Bei der Datensatzgenerierung wird überprüft, ob die Systeme vollständige und genaue digitale Dokumente erstellen und ob diese in physische, ausgedruckte Formate exportiert werden können. Dies bestätigt auch die Prüfpfade. Die Datensatzgenerierung wird mit den folgenden Schritten getestet:

Überprüfen, ob elektronische Datensätze abrufbar sind
Bestätigen, dass Prüfpfade Änderungen nachverfolgen
Validieren des Ausdruckens und Exportierens von elektronischen Datensätzen

Obwohl die FDA kein bestimmtes Dateiformat für den Export elektronischer Aufzeichnungen vorgibt, konvertieren Unternehmen ihre Dateien häufig in das Format PDF. Der Vorteil des PDF-Formats gegenüber Textdateien besteht darin, dass sichergestellt werden kann, dass die Daten und Formatierungen unverändert bleiben.

Änderung von Datensätzen

Ein weiteres Merkmal der Richtlinien 21 CFR Part 11 ist die Bestätigung eines Dokumentenkontrollsystems. Die FDA verlangt, dass Überprüfungen für die Genehmigung, Überarbeitung und Speicherung elektronischer Aufzeichnung durchgeführt werden. Diese Anforderung bezieht sich auf die Systemvalidierung, den Zugang und den Betrieb, da sie Kontrollmechanismen für den Zugriff auf Dokumente umfasst.

In den meisten Fällen bestätigen Tests zu Systemvalidierung, Zugang und Betrieb die Verwendung eines Dokumentenkontrollsystems. Wie bereits erwähnt, ist es jedoch wichtig, alle Elemente zu testen, die an der Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen beteiligt sind.

Fügen Sie neben einem Nachweis des Dokumentenkontrollsystems eine Kopie der systemspezifischen oder Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bei, aus denen hervorgeht, dass das Unternehmen ein Dokumentenverwaltungssystem unterhält und dieses allen Mitarbeitern als Referenz zur Verfügung stellt.

Eingabebestätigung

Neben der Dokumentation der Erstellung gültiger und authentischer digitaler Aufzeichnungen des Unternehmens, muss der Nachweis erbracht werden, dass die Interaktionen mit diesen elektronischen Dateien tatsächlich legitim sind. Das bedeutet, dass bestätigt werden muss, dass die Mitarbeiter die Auswirkungen ihrer Eingaben per Tastatur, Strichcode-Lesegerät oder Maus auf Dokumente sehen können.

Um diese Richtlinie von 21 CFR Part 11 zu testen, wird belegt, wie die von den Teammitgliedern verwendeten Geräte Informationen in das System des Unternehmens einspeisen. Falls elektronische Datensätze Aktualisierungen von externen Geräten oder Systemen erhalten, wie etwa von Temperaturdatenloggern, muss auch die Eingabe dieser Daten bestätigt werden.

Obwohl dies von der FDA nicht verlangt wird, wird empfohlen, elektronische Aufzeichnungen mit Einschränkungen zu erstellen. Dokumente, die ausschließlich der Eingabe numerischer Daten dienen, sollen zum Beispiel Felder mit begrenzten Bereichen enthalten, um die versehentliche Eingabe ungenauer Informationen zu verhindern. Für nicht-numerische Daten können auch Dropdown-Menüs verwendet werden.

Datensatzschutz

Die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zum Datensatzschutz sind einfach zu erfüllen. Es ist Aufgabe des Teams, zu belegen, dass die Systeme elektronische Aufzeichnungen schützen. Zudem wichtig ist der Nachweis, dass die Daten für den dem Dokumententyp spezifischen Zeitraum gespeichert werden. Organisationen weisen den Datensatzschutz für gewöhnlich mit folgenden Verfahren nach:

Datensicherung
Datenwiederherstellung
Datenarchivierung
Notfallwiederherstellung

Wenn Sie einen Plan zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs haben, überprüfen Sie ihn in diesem Schritt. Bei Fehlern im Verfahren zum Datensatzschutz muss sofort ein Plan zur Fehlerbeseitigung entwickelt werden. Der Verlust elektronischer Aufzeichnungen wie etwa klinische Forschungsdaten, Chargenbestellungen, Herstellungsverläufe und weiteren kann zu erheblichen Ausfallzeiten und Kosten führen.

Autorisierungsbestätigung

Autorisierungen wird das Vorhandensein dieser Ebenen sowie die Berechtigungen bestimmter Benutzerrollen nachgewiesen, was die Gültigkeit und Authentizität elektronischer Datensätze unterstützt.

Belegen Sie die Autorisierungsprüfungen, indem Sie darlegen, wie verschiedene Benutzerebenen auf elektronische Datensätze zugreifen, diese erstellen, ändern oder löschen können. Es sollte auch gezeigt werden, wie nicht autorisierte Benutzer am Ausführen bestimmter Aktionen gehindert werden.

Es werden mindestens zwei Benutzersteuerelemente empfohlen – eine allgemeine Ebene und eine Administratorebene. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass Unternehmen mehr Ebenen unterhalten. Falls festgestellt wird, dass das Unternehmen von weiteren Ebenen profitieren könnte, soll dies im Zusammenfassungsbericht vermerkt werden.

Schulungsvalidierung

Eine wichtige Compliance-Anforderung für 21 CFR Part 11 sind Schulungen. Beim Validieren der exemplarischen Vorgehensweisen des Unternehmens für den Umgang mit elektronischen Datensätzen wird bestätigt, dass die Teams über die erforderlichen Fähigkeiten, Fachkenntnisse und Kenntnisse für den täglichen Umgang mit diesen Dateien verfügen.

Für diesen Standard wird der FDA eine Kopie der SOPs zur Verfügung gestellt. Je nach den vom Unternehmen verwendeten Systemen und Geräten dürfen auch Zertifizierungen beigefügt werden, die belegen, dass die Teams Schulungen zum Betreiben von mit 21 CFR Part 11 konformer Hardware absolviert haben.

Eine weitere Technik, die viele Unternehmen in ihre Richtlinien aufnehmen, ist das Ausstellen von Schulungsbescheinigungen für Mitarbeiter. Die unterzeichnete Zertifizierung dient als Nachweis und Bestätigung dafür, dass die Mitarbeiter die Betriebsabläufe des Unternehmens durchlaufen und erfolgreich erlernt haben.

Nach eingehender Prüfung des Systems sowie Verfahrens- und Testkontrollen „zertifiziert” das jeweilige Team die Validierung der Systeme des Unternehmens. Falls Kontrollmechanismen Änderungen erfordern, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu erfüllen, werden diese vor der Zertifizierung vorgenommen.

Es ist wichtig, Compliance-Standards einzuhalten

Wie sich die Richtlinien von 21 CFR Part 11 auf die Datenerfassung auswirken

Viele der von den Richtlinien von 21 CFR Part 11 betroffenen Branchen setzen auf Datenlogger. Organisationen in der Pharmazie, der Lebensmittelbranche und dem Gesundheitswesen verwenden zum Beispiel Temperaturdatenlogger, um die Qualität ihrer Produkte zu überwachen und sicherzustellen.

Wegen der intensiven Tests, Ressourcen und Zeit, die für 21 CFR Part 11 erforderlich sind, ist es für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, Zugang zu Loggern zu haben, die die Compliance-Standards von 21 CFR Part 11 erfüllen. Andernfalls sind Teams gezwungen, mehr Zeit und Ressourcen für die Validierung von Eingabequellen, Prüfpfaden, Systemzugang und weiteren aufzuwenden.

Ein Beispiel für eine Datenprotokollierungslösung, die die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt, ist die OCEAView-Softwarelösung. Dieser vielseitige Datenlogger erfasst Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Kohlendioxid, Differenzdruck und mehr. Die Software Suite ThermoServer / ThermoClient-Software ermöglicht zudem den Datenzugriff, die Analyse und die Berichterstattung – und sie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien 21 CFR Part 11 entwickelt.

Bei einem gemäß 21 CFR Part 11 zugelassenem Überwachungssystem erübrigen sich Gedanken darüber, wie sich die Compliance-Anforderungen von 21 CFR Part 11 auf die Datenprotokollierung auswirken. Ihr Datenlogger-Anbieter ist bereits einen Schritt voraus und stellt sicher, dass seine Produkte Ihnen genaue und problemlose Informationen für Ihre elektronischen Aufzeichnungen liefern.